Každý proces vývoja lieku musí prejsť určitými fázami, aby bol vyrobený produkt bezpečný, účinný a spĺňajúci všetky regulačné požiadavky: objav, charakteristika výrobku, formulácia, vývoj dodávky a balenia, farmakokinetika a likvidácia liečiv, predklinické toxikologické testovanie, bioanalytické testovanie a klinická diagnostika. skúškach.
Prieskum zvyčajne začína identifikáciou cieľa. Ide o výber biochemického mechanizmu zapojeného v prípade choroby. Kandidáti na lieky objavení vo farmaceutických a biotechnologických výskumných laboratóriách sa testujú na interakcie s cieľovým liekom. Pre každého potenciálneho kandidáta liečiva je až 10 XNUMX molekúl podrobených podrobnému skríningovému procesu, ktorý zahŕňa funkčnú genomiku a ďalšie skríningové metódy. Potom, čo vedci potvrdia interakciu s cieľom lieku, zvyčajne potvrdia tento cieľ kontrolou aktivity proti chorobnému stavu, pre ktorý sa liek vyvíja.
V štádiu charakterizácie produktu, keď kandidátska molekula terapeuticky sľubuje, by sa mala určiť veľkosť, tvar, silné a slabé stránky molekuly, výhodné podmienky na zachovanie funkcie, toxicita, bioaktivita a biologická dostupnosť. Charakteristické štúdie prechádzajú vývojom a validáciou analytických metód.
Farmaceutické spoločnosti by mali navrhnúť formuláciu, ktorá poskytne vhodné parametre dodávania liečiva. V tejto fáze procesu vývoja lieku je kľúčové začať s prospektívnymi klinickými skúškami. V tomto štádiu je stanovená stabilita liečiva pre samotný prípravok a všetky parametre týkajúce sa skladovania a prepravy, ako je teplota, svetlo a čas. Formulácia musí zostať účinná, sterilná a bezpečná (netoxická).
V predklinických testoch sa analyzuje biologická aktivita, bezpečnosť a účinnosť formulovaného liekového produktu. Tento test je rozhodujúci pre prípadný úspech lieku a je kontrolovaný mnohými regulačnými agentúrami. Hlavné fázy predklinického toxikologického testovania sú: akútne štúdie, štúdie s opakovanými dávkami, štúdie genetickej toxicity, štúdie reprodukčnej toxicity, štúdie karcinogenity a toxikokinetické štúdie.
Bioanalytické laboratórne práce a vývoj bioanalytických metód podporujú mnohé ďalšie činnosti v procese vývoja liekov. Bioanalytické štúdie sú kľúčové pre správnu charakterizáciu molekuly, vývoj testu, vývoj optimálnych metód pre bunkovú kultúru alebo fermentáciu, stanovenie výťažkov procesov a zabezpečenie zabezpečenia kvality a kontroly kvality celého vývojového procesu.
Klinické skúšky sú dokončené v troch fázach: I. fáza (farmakológia pre ľudí), XNUMX. fáza terapeutického objavu a XNUMX. fáza terapeutickej validácie.
Naša organizácia vykonáva veľmi odlišné testovacie, analytické, meracie, kontrolné a hodnotiace činnosti pre podniky v rôznych sektoroch. V týchto štúdiách sa vždy riadi domácimi a zahraničnými normami a platnými právnymi predpismi. Naša organizácia, ktorá má vyškolený a skúsený personál a pokročilé technologické zázemie, taktiež poskytuje služby testovania vývoja liekov v rámci testovania lekárskych liekov spoločnostiam, ktoré o to požiadajú.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
