Analýza validácie filtrovania sterilizácie

Testovanie filtra hodnotí schopnosť filtra odfiltrovať mikrobiálne organizmy rôznych veľkostí. Tento test umožňuje výrobcom určiť veľkosti membránových pórov a je vynikajúcim testom uvoľňovania šarže. Testovacie dáta môžu byť tiež použité ako efektívny marketingový nástroj. EUROLABmá značné skúsenosti s používaním širokej škály mikroorganizmov, prácou s viacerými priemyselnými odvetviami a vykonávaním testovania v súlade s dokumentmi ASTM F838-05 a HIMA.

Uplatniteľné normy

• Technická správa o PDA 26
• Pokyny FDA pre priemysel aseptického spracovania
• AAMI/ISO 13408

Vzorové funkcie

• FSV210: 3 filtre z každého z 3 filtrov
• FSV220: 1 filter v plnom rozsahu
• FSV230: 1 filter v plnom rozsahu. Množstvo produktu: Na účinnú filtračnú plochu (napr. 1.000 2 cm1 = XNUMX l produktu)
• FSV240: 2 kompletné filtre a produkty

Na účely testu filtra sa organizmus pestuje v minimálnom médiu alebo inom vhodnom médiu v závislosti od požadovaných rastových podmienok, požadovaných rozsahov veľkosti, náročného organizmu a koncentrácie. Cieľ testu najzávažnejšieho bakteriálneho kmeňa proti filtru je splnený podmienkami kmeňa, ktoré zahŕňajú vysoký tlak, vysoké prietokové rýchlosti a vysokú koncentráciu baktérií na cm2 EFA (účinná filtračná plocha). Rastové parametre, teploty a prostredie sa prispôsobujú metódam ASTM a HIMA.

Na každý testovaný filter, obvykle B. diminuta pre 0.2 mikrónovú membránu, S. marcescens pre 0.45 mikrónovú membránu, alebo Mycoplasma pre 0.1 mikrónovú membránu kultivovanú tak, aby sa maximalizovalo percento priechodných organizmov, sa narazí na suspenziu špecifikovaného provokačného organizmu a vyberie prejsť filtrom pozitívnej kontroly (typicky sa 0.45 um filter používa pre B. diminuta a iné veľkosti membrán sa používajú pre iné veľké organizmy).

Používa sa dostatočný objem tejto skúšobnej suspenzie na zabezpečenie správnej koncentrácie organizmu pre efektívnu filtračnú plochu každého filtra (EFA) (obvykle ekvivalentnú najmenej 2 x 1 jednotiek tvoriacich kolónie (CFU) na cm107 pre B.diminuta; môže sa to líšiť od ostatných kontrolných organizmov. ).

Výzva bude realizovaná pri vysokom prietoku a maximálnom diferenčnom tlaku (obvykle 30 psig). Odpadová voda sa bude zhromažďovať a kvantitatívne analyzovať. Testovanie integrity sa vykonáva pred a po bakteriálnom testovacom postupe.

EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Analýza validácie filtrovania sterilizácie Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.