生物相容性和毒理學測試

適用標準

• ISO 10993
• ISO 18562
• 美國藥典66.1
• 美國藥典66.2
• 美國藥典1661
• 美國藥典1663
• 美國FDA ISO 10993-1指導文件（2016年XNUMX月）
• 歐洲議會和醫療器械理事會05年2017月2017日制定的（MDR）法規（EU）745/XNUMX

當今復雜設備的製造商必須通過採取基於風險的整體方法進行生物安全評估，來評估藥物容器以及組合設備材料和工藝的生物相容性。

我們的專家將生物安全性評估過程分為三個不同的階段，可在產品生命週期的任何階段將其用於容納藥品容器或組合設備。

生物評估計劃（BEP）

生物學評估計劃（BEP）， EUROLAB 它是由 ISO 10993-1 第 4 條「適用於醫療器材生物學評估的一般原則」提供的初步風險評估，旨在實現其目標。本文的第一部分特別指出，“生物學評估應由知識淵博、經驗豐富的專業人員來計劃、實施和記錄。” BEP 考慮了藥物容器或組合裝置的材料、加工和歷史使用情況。輸出是一份已簽署的生物評估計劃，該計劃建議證明設備安全性所需的測試和資訊。

做測試

進行BEP中概述的測試。 該測試可能包括化學測試，生物相容性測試和/或書面風險評估。

生物評估報告（BER）

生物評估報告（BER），ISO 10993-1：2018，第7條：“具有必要知識和經驗的專家評估師應識別並記錄以下內容：

• 醫療器械生物學評估的策略和計劃內容；
• 根據風險管理計劃確定用於預期目的的材料可接受性的標準；
• 材料表徵的充分性；
• 選擇和/或放棄測試的理由；
• 解釋現有數據和測試結果；
• 任何其他數據都需要完成生物學評估；
• 醫療設備的一般生物安全後果。 

服務摘要

EUROLAB適用於可萃取物和密封劑的 ISO 10993 提供了完整的三重功能，以滿足藥品容器和組合設備的生物相容性和毒理學評估要求。生物相容性測試在製藥容器和組合設備產業中非常常見。然而，由於有 24 個可能的類別，每個類別都有一套獨特的測試要求，生物相容性測試體驗可能會令人望而生畏。即使在對藥物容器或組合設備進行分類之後，每次測試仍需要做出許多決定。

我們的技術諮詢小組可以提供全面的服務經驗。 如果您知道ISO 10993及其要求，則還可以在下面選擇所需的服務。

EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 生物相容性和毒理學測試 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。