皮下反應測試（刺激）

刺激是評估材料生物相容性的另一種方法。 刺激可以使用許多不同的模型進行評估，評估的選擇應基於醫療器械或生物材料的最終用途。

在這方面最廣泛使用的測試方法是皮內反應性測試，它在 ISO 10993 和 USP 標準中都有定義。 所有醫療設備都需要進行此評估，以符合 ISO 10993 標準。

國際標準化組織 (ISO) 發布的標準“ISO 10993-1 醫療器械生物評估 - 第 1 部分：風險管理過程中的評估和測試”包括：

• 在風險管理過程中管理醫療器械生物學評價的一般原則
• 根據與身體接觸的性質和持續時間對醫療器械進行一般分類
• 評估所有來源的相關數據
• 根據風險分析識別現有數據集中的差距
• 識別分析醫療器械生物安全性所需的其他數據集
• 評估醫療器械的生物安全性

本標準適用於預期直接或間接接觸的材料和醫療器械的評估：

• 預期使用期間患者的身體
• 如果醫療設備用於防護，則用戶的身體（例如，手術手套、口罩等）

本標準適用於各類醫療器械的生物學評價，包括有源、無源、植入式和非植入式醫療器械。 本標準還提供了評估由以下原因引起的生物危害的指南：

• 作為整體生物安全評估的一部分，醫療器械隨時間變化等風險
• 將身體組織暴露於新材料或新材料的醫療器械或醫療器械部件的骨折

本標準的其他部分涵蓋了生物學評估和相關測試的某些方面。 設備特定或產品標準處理機械測試。

生物相容性是醫療器械或材料在特定應用中發揮作用的能力。 生物風險是由於與醫療設備或材料相互作用相關的反應而對健康造成損害的情況。

我們的組織還通過其訓練有素的專家人員和先進的技術設備提供皮下反應測試（刺激）服務，在它為各個行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中。