藥物成分雜質測試

質量控製或其他分析中突然出現的意外雜質可能會給製藥公司的不同部門帶來很大的壓力和焦慮。

在許多情況下，這些意想不到的雜質一開始就沒有被識別出來，因為它們最初是通過 HPLC-UV 色譜等通用分析方法中的非特異性檢測器檢測到的。

這種雜質可以在藥品的整個生命週期開發過程中觀察到。

什麼是雜質？

當監管部門和質量部門試圖評估這種雜質對藥物質量和安全性的影響時，出現的第一個問題是：“什麼？” 起初，這似乎是一個簡單而直接的問題，但對於分析化學部門而言，這可能成為噩夢。 對他們而言，這意味著：

• 未經控制的內部批准流程。
• 由於問題的緊迫性，優先級的全面改變。
• 需要廣泛的專業知識，並需要使用允許結構照明的高級分析技術，包括諸如LC-ToF或GC-ToF的精確質量測量或諸如NMR的其他技術。
• 需要獲取分析標準品，即使它們不是市售的，以最終確認常規 QC 分析中雜質的身份（例如通過 HPLC-UV 確認保留時間）。

雜質從哪裡來？

“這是什麼？” 伴隨著這個問題，另一個問題也會出現：“意想不到的雜質是從哪裡來的？” 如果要避免這種意外雜質的存在，這是一個關鍵問題。 化合物的來源還可以決定在藥物雜質的最終評估中遵循哪些指南（以及相關的控制限）。 相關指南包括ICH Q3A（新原料藥中的雜質）、ICH Q3B（新藥品中的雜質）、ICH Q3C（雜質：殘留溶劑指南）、ICH M7（藥物中DNA反應性雜質的評估和控制，以限制潛在致癌物風險）、EMAINDPQRI-PODP和PQRI-O。

雜質可以通過不同的潛在原因途徑引入藥物產品中，如使用石川魚骨的根本原因方法所述。

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