標籤遷移測試

化學品安全評估，包括可提取物和滲濾液測試和評估，與其他科學工作沒有什麼不同，因為它有相關的概括、基本規則和城市神話。 在 E&L 的早期，最常見且具有潛在影響力的神話之一是直接溶液接觸的概念，解釋如下：“如果容器封閉系統組件在製造過程中不與藥品直接接觸，那麼物質在與該部件相關的儲存、分配和臨床使用之後，可以將其從該部件上去除。該藥品不會洩漏，因為在該藥品之間存在至少一個屏障。 ”

雖然對於某些材料（例如玻璃、金屬、特殊結構的聚合物阻隔膜）來說確實如此，但許多最廣泛使用的基於塑料的初級包裝系統的阻隔性能有限，特別是考慮到臨床使用的一些滅火條件[例如保質期長] 、暴露於高溫（最終滅菌、巴氏滅菌）、大表面積與體積比]。

雖然對這一特定城市神話的討論對藥品初級包裝之外的所有物品都有影響（例如，多餘袋子等二級包裝、運輸紙箱等三級包裝以及木質運輸托盤等環境來源），也許最深遠的影響是具有有意義潛力的印刷品和標籤。將它們識別為洩漏源。

儘管容器封閉系統具有多種功能要求，但一個經常被低估的產品是需要傳達有關產品、其適當的臨床用途和包裝的有價值和關鍵的信息。 這種信息交流的要求導致了印刷的激增以及標籤在初級、二級和三級包裝中的廣泛使用。

印刷品和標籤的洩漏是全球監管機構關注的一個問題，至少部分是因為認識到這個問題過去沒有得到充分解決。 在監管文件中，指定印刷和標籤使用的產品說明“贊助商是否適當考慮了與印刷和標籤相關的洩漏？” 這幾乎肯定會引起疑問。 對這個問題給出一個不可接受的答案當然會直接導致監管部門批准的複雜化。

印刷品和標籤的洩漏問題有許多複雜的因素。 首先，印刷油墨和標籤的成分，因為這些成分驅動可提取物。 然後是初級包裝本身。 雖然初級包裝的阻隔性能是首要考慮的問題，但一些成分性能也很重要。 我們以增塑PVC為例。 雖然增塑PVC具有一定的阻隔性能，但增塑PVC包裝（例如輸液袋）的使用條件對於違反阻隔性的可萃取物質來說相當困難（例如高溫最終滅菌、保質期長）。

考慮到僅傳遞，增塑 PVC 袋在保質期內存在標籤或與印刷相關的可移除傳遞的風險。 儘管如此，對於塑料 PVC 袋中的藥品來說，從這些來源累積洩漏的情況還是很少見的。 這是由於增塑劑本身造成的。 與含有十分之一重量百分比添加劑的聚烯烴袋不同，增塑 PVC 中的主要添加劑（增塑劑）的含量為 20% 或更多（按重量計）。

此外，增塑劑對有機分子具有很高的親和力，本質上就像海綿一樣吸收此類物質。 因此，增塑 PVC 袋不能與某些藥品一起使用，因為藥品的功效會因藥物物質結合而降低。 因此，雖然理論上它們可以從印刷和標籤中去除，但它們可以穿過增塑 PVC，但由於它們會遷移，因此數量有限。

然後是聯繫條款。 放置在初級包外部的標籤有兩個接口，標籤-包接口和標籤-空中接口。 因此，可提取物從標籤沿兩個方向流動，流出包裝（流向藥品）和進入空氣（遠離藥品）。 根據可提取物和接觸條件，可提取物進出包裝的相對運動可能變化很大。

本次討論的目的是確定對標籤和印刷洩漏的正確核算可能是一個複雜的命題，它會影響可提取和洩漏研究的設計以及研究結果的解釋。

EUROLAB在設計、實施、解釋和報告各種應用的標籤遷移研究方面擁有豐富的經驗（眼科容器、靜脈輸液袋、用於吸入給藥的容器、聚合物小瓶、預充式註射器等）。支持本次活動 EUROLAB可以利用先進、最先進的分析功能，包括頂空 GC/MS、PTV-GC，以及用於標籤遷移研究的內部協議和程序的綜合庫。

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