USP 71 無菌測試

根據美國藥典 (USP) 發布的「USP 71 無菌測試」標準，醫療器材、藥品和放射性藥物的無菌測試是無菌驗證和批次放行所需的測試流程。這些測試主要透過三種方式針對以下應用進行：

• 薄膜過濾，主要用於藥品：薄膜過濾無菌檢測方法通常用於可過濾藥品，使用孔徑為 0,45 微米的過濾器從樣本中收集微生物。然後，根據待測微生物的不同，將過濾器轉移至需氧或厭氧環境。此方法通常使用以下介質：
  • 液體巰基乙酸鹽培養基，培養溫度為攝氏30-35度。該培養基適用於厭氧微生物。
  • 以大豆為基質的培養基，在攝氏20-25度下培養。此培養基適用於需氧微生物，包括酵母菌和黴菌。

在14天的培養期內，我們會檢查培養基中是否有微生物生長的跡象，包括混濁度和菌膜形成。之後，我們會透過瓊脂劃線法確認並識別任何存在的污染物。與所有測試流程一樣，薄膜過濾測試設備也經過驗證，以確保結果準確。薄膜過濾是首選方法，特別適用於含有防腐劑或其他抑制微生物生長物質的藥品。

• 直接轉移法，主要用於醫療器械：直接轉移無菌檢測法通常用於醫療器械，其原理是將整個產品浸入測試介質中，使微生物從產品轉移到介質中。當醫療產品或器械可能未充分滅菌，導致微生物受損但未被徹底消滅時，此方法尤其適用。採用直接轉移法，這些微生物可以自我修復，從而被準確地識別。

直接轉移通常發生在兩種培養基。遵循適當的流程，將產品無菌分離成兩份或多份，以便在兩種培養基中進行測試。較大的產品也需要處理，需要識別、移除並測試接觸區域。樣本需培養14天，在此期間定期檢查培養基中是否有微生物生長的跡象。

• 用於空心管產品的產品清洗：產品清洗無菌檢測方法通常用於空心管產品，包括清洗管子並透過亞微米膜過濾洗脫液。然後將樣本轉移到液體巰基乙酸鹽培養基和大豆基培養基中培養14天，並定期檢查微生物生長。

先進的實驗室嚴格遵守所有 USP 71 無菌測試認證指南。這些指南包括合規性測試（確保微生物（如果存在）能夠在測試介質中生長）和驗證測試（確保測試樣本不會透過惰性效應抑制微生物的生長）。這些驗證流程對於確保公司的測試流程合規並支援其審批和放行目標至關重要。

方法適用性測試的概念很簡單。將少量微生物添加到產品中，過濾後置於過濾介質上。產品也可以直接接種到介質中。此介質最多孵育5天。孵育後，如果透過目視濁度確認檢測到微生物，並針對一組革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌、黴菌和酵母菌重複測試，則適用性測試將在批次常規檢測中檢測到這些微生物。但是，USP 71 測試要求孵育期為 14 天。

世界各國藥典均使用現有數據來確定14天的限度。現有數據支持14天無菌法在恢復多種微生物的有效性：

• 引起緊急健康關注的病原體（大腸桿菌、金黃色葡萄球菌）
• 生產過程中可能出現的壓力環境分離物（青黴菌等黴菌和芽孢桿菌等孢子形成菌）
• 生長緩慢的生物體可以培養，但需要整整 14 天才能被肉眼檢測到（最顯著的是痤瘡丙酸桿菌）
• 樣本中存在的生物體數量極少

USP 71 標準提供了使用這種傳統方法進行無菌測試的所有可用數據，證明了該方法能夠回收這些微生物。此方法的合規性測試僅顯示了特定產品在回收活體微生物方面存在的普遍問題。

簡而言之，USP 71 標準對製藥和生物技術產業至關重要，因為它制定了確保無菌產品不含活微生物的準則。此標準的重要性體現在以下幾個方面：

• 病人安全：無菌測試有助於確保注射劑、外科植入物和眼科製劑等產品不含可能導致感染或嚴重健康併發症的有害微生物。
• 法規遵循：FDA、EMA 等監管機構以及其他全球組織均要求藥品符合 USP 71 標準。此標準確保藥品符合嚴格的無菌標準，確保其可供人類安全使用。
• 品質保證：符合 USP 71 標準有助於製造商維持高水準的品質控制。透過產品無菌檢測，製造商可以在產品上市前識別潛在的污染，從而維護其生產安全可靠產品的聲譽。
• 一致性與可靠性：本標準提供了一種結構化、經科學驗證的無菌測試方法，確保測試的一致性和可靠性。這對於在無菌環境中使用的產品至關重要。
• 預防微生物污染：USP 71 標準中概述的測試有助於檢測生產過程中可能發生的微生物污染以及儲存或處理過程中可能發生的微生物污染。這有助於防止可能影響產品品質和安全的微生物生長。

多年來，我們透過廣泛的測試、測量、分析和評估活動，為各行各業的企業提供支援。我們擁有一支強大的團隊，密切關注全球科技發展，並不斷提升自我。此外，我們也提供符合 USP 71 無菌測試標準的測試服務。