ICH Q1A (R2) 新原料藥和藥品的穩定性測試

國際協調委員會 (ICH) 根據關於人用藥品的指令 2001/83/EC 發布的 ICH Q1A (R2) 指南中的 ICH QXNUMXA (RXNUMX) 指南中足以在 ICH 地區註冊申請的新活性物質或藥品的穩定性使用由歐洲議會和理事會發布。定義數據包。 本指南不包括為縮略申請、變更和臨床試驗申請提交的信息。

穩定性測試的目的是提供證據證明活性物質或藥物產品的質量在溫度、濕度和光線等各種環境因素的影響下如何隨時間變化，並為賦形劑或貨架建立復驗期藥品的使用壽命和推薦的儲存條件。

本指南中描述的測試條件選擇基於對歐洲共同體、日本和美國三個地區氣候條件影響的分析。 世界任何地方的平均動力學溫度都可以從氣候數據中得出，世界可以分為四個氣候區。 本指南涉及氣候區 I 和 II。

活性物質穩定性信息是系統穩定性評估方法的一個組成部分。

原料藥的壓力測試有助於識別可能的降解產物，進而有助於識別降解途徑和分子的內在穩定性，並確認所用分析程序的穩定性指示強度。 壓力測試的性質取決於單個原料藥和所涉及的藥品類型。

應該對包裝在容器封閉系統中的活性物質進行穩定性研究，該容器封閉系統匹配或模擬推薦的儲存和分銷包裝。

藥物產品正式穩定性研究的設計基於對活性物質行為和特性的了解以及從藥物產品的穩定性研究和臨床製劑研究中獲得的經驗。

我們的組織還在ICH Q1A（R2）指南框架內提供新原料藥和藥品的穩定性測試服務，擁有訓練有素的專家人員和先進的技術設備，在其提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中各個領域的企業。