可提取和可洩漏藥物測試

在製藥行業將藥品推向市場時最重要的一點是確定最終產品的純度。 這就提出了確定藥物雜質譜的需要。

以前，這種需求僅與藥品製造和變質產生的雜質有關。 然而，如今，來自藥物製造和儲存所用成分的化合物的遷移也正在接受評估。

如今，美國食品和藥物管理局 (FDA) 和其他監管機構越來越關注各種製造組件、給藥設備和封蓋系統以及最終藥品之間的相互作用。 這些研究的目的是識別和評估這種相互作用帶來的毒理學風險。

裝有藥物的容器和蓋子不得具有反應性、添加劑或吸收性，從而導致藥物的安全性、含量、強度、質量或純度發生變化，超出規定的要求。 除此之外，如今放置藥物的容器和封閉物不得是可抽出或防漏的。

可萃取物是指在實驗室條件下（加速或過高的溫度、溶劑或表面暴露）可以從用於藥物製造和儲存的組件表面釋放的有機和無機化學物質。

術語“滲濾液”是指在正常使用條件下可從用於藥品製造和儲存的部件表面釋放的有機和無機化學物質。

有許多資源包含可洩漏類型，例如：

• 製造（過濾器、一次性袋子、管道）
• 初級包裝中的外部組件（封閉系統、一次性系統）
• 初級包裝中的內部組件（密封件和 O 形圈、閥門、彈簧）
• 二級和三級包裝（標籤和粘合劑、油墨和著色劑）

需要考慮的暴露於洩漏的物種包括：

• 抗氧化劑和穩定劑
• 抗靜電塗料
• 潤滑劑、潤滑劑和乳化劑
• 染料和著色劑
• 硫化劑
• 殘留單體、聚合物和低聚物的類型
• 鄰苯二甲酸鹽、亞硝胺和多環芳烴 (PAH)
• 有毒元素（汞、鉛、砷、鎘）

簡而言之，可提取和可浸出藥物測試是毒理學評估的途徑。 需要在產品的整個保質期內識別和監控從製造和包裝系統到藥品的洩漏。 獲得的結果可以對洩漏進行毒理學評估，確保患者安全。

我們的組織為不同行業的企業開展截然不同的測試、分析、測量、控制和評估活動。 在這些研究中，始終遵循國內外標準和適用的法律規定。 我們的組織擁有訓練有素、經驗豐富的員工和先進的技術設施，還為有要求的公司提供醫療藥物測試範圍內的可提取和可浸出藥物測試服務。