對於需要遺傳毒性的生物相容性測試，我們提供多種測試類型，包括Ames致突變性，染色體畸變，小鼠淋巴瘤和小鼠微核，具體取決於您的產品類型和數據要求。 這些測試符合OECD和ISO準則，是遺傳毒性的三個體外測試水平之一。
Ames致突變性測試用於確定醫療設備/材料中提取物的潛在誘變活性。 細菌反向突變測試（Ames測試）是測試遺傳毒性的一部分，旨在確定醫療設備/材料的洩漏是否是誘變的。
染色體畸變測試用於掃描醫療設備/耗材，以確定它們是否引起中國倉鼠卵巢（CHO）細胞的結構性染色體異常。 該測試是在與患者保持永久接觸，長時間與血液接觸的設備/材料上進行的。 染色體畸變測試符合OECD和ISO準則，是遺傳毒性體外測試的三個級別之一。
小鼠淋巴瘤測試通常使用哺乳動物細胞培養物來鑑定由醫療設備，材料或提取物引起的基因突變，染色體結構和數目的變化以及其他基因毒性。 這些測試用於確保與人體長期接觸的設備不會顯示出可能導致癌症潛在基因突變的遺傳毒性。
小鼠微核試驗用於評估醫療器械在成年小鼠骨髓中發現的未成熟多色紅細胞中誘導微核形成的潛力。
艾姆斯致突變性
Ames致突變性測試使用了幾種鼠傷寒沙門氏菌菌株，這些菌株因以下原因而易於突變：
由於控制組氨酸產生的基因突變，測試菌株也需要組氨酸才能生長。 通過在僅包含少量組氨酸的軟瓊脂溶液中將測試物質的提取物與測試生物體混合，進行Ames測試。 組氨酸可以使受試生物體進入有限的區室，但不足以使其正常生長。
但是，如果菌株發生反向突變（自發或由測試物質或陽性對照材料誘導），則該生物不再需要組氨酸生長，並可以產生可見的菌落或反向菌。 僅在組氨酸基因區域內對測試生物的突變導致測試生物將突變逆轉為不再需要組氨酸的生物。
選擇測試菌株以檢測各種類型的誘變劑。 使用的測試菌株是TA97A，TA98，TA100，TA102和TA1535。 還進行斑點測試，其中將測試產物的提取物在含有少量含組氨酸的測試生物的板上染色。 隨著測試物質通過瓊脂擴散，它變得更加稀薄。 這允許檢測誘變劑，這些誘變劑對測試菌株產生一定程度的抑製作用。 使用S-9激活或不使用S-9激活進行測試。 S-9激活系統旨在模擬哺乳動物肝酶系統，並用於檢測從非誘變形式進行代謝激活的物質。
通過將CHO細胞暴露於測試物質提取物中來進行染色體畸變測試。 測定中包括出血培養基作為陰性對照。
將CHO細胞接種在75 cm2細胞培養瓶中，並與細胞培養基+ 10％血清孵育直至40-60％融合。
在存在和不存在代謝激活系統的情況下，將CHO細胞暴露於測試產物提取物中。 代謝激活系統是S9勻漿，異檸檬酸鹽和NADP的混合物。 使用的陽性對照是具有代謝活化作用的環磷酰胺和沒有代謝活化作用的絲裂黴素C。
在收穫細胞之前，檢查細胞的細胞毒性。 根據AAMI / ANSI / ISO 10993-5和USP <87>，以可區分的形態細胞毒性程度在0-4的相對等級上對小瓶評分。 將三個瓶子的結果平均值取平均值，以得出最終的細胞毒性評分。
在暴露和表達期結束時，細胞在後期進入滅活狀態。 然後從小瓶中取出細胞，並用低滲溶液和固定劑處理。 細胞沉積在顯微鏡載玻片上。 染色體用Giemsa染料染色並用Permount®覆蓋。 然後用顯微鏡檢查細胞的染色體異常。
生物相容性在遺傳毒性測試中，小鼠淋巴瘤細胞用於確定測試材料是否能夠在培養的哺乳動物細胞系中誘導點突變或致死性（染色體斷裂）。 在這種情況下，靶基因胸苷激酶（TK）是可分配的基因。 TK活性的喪失表明已經發生突變。 由於TK參與源自DNA代謝的拯救途徑，因此細胞可以從頭合成胸苷。 因此，TK的丟失不會使細胞失去生命。
在暴露於測試物質後，通過將胸苷類似物（三氟胸苷或TFT）摻入細胞的培養基中，可以選擇突變體並獲得突變頻率。 具有完整TK的常規細胞包括類似物和模板。 突變細胞（缺乏TK活性）可以存活，形成菌落並進行定量。
在鼠標微核試驗中，在極性和非極性環境中都需要卸下醫療設備。 在雄性和雌性小鼠中，以20 mL / kg的劑量給予測試產品提取物的陽性對照和陰性對照。 然後在給藥後24和48小時收穫骨髓，並檢查是否存在微核多色紅細胞（PCE）。 PCE的存在表明誘變物質從設備洩漏。
EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 遺傳毒性試驗 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。
您可以要求我們填寫表格進行預約，獲取更多詳細信息或要求評估。
