N-亞硝胺試驗

EUROLAB 我們提供 GMP 認證的 N-亞硝胺測試，以確保藥品品質。我們測試最終產品、原料、API 和水。我們在檢測亞硝胺雜質方面擁有豐富的經驗，檢測沙坦分子、吡格列酮、雷尼替丁、埃索美拉唑、二甲雙胍等藥物。 

我們遵循EDQM和FDA方法並評估以下亞硝胺雜質：

• NDMA：N-亞硝基二甲胺
• NDEA：N-亞硝基二乙胺
• NMBA：N-亞硝基-N-甲基氨基丁酸
• DIPNA：N-亞硝基二異丙胺
• EIPNA：N-亞硝基乙基異戊胺
• NDBA：N-亞硝基二丁胺

亞硝胺交叉污染、亞硝胺遷移和產品降解導致的亞硝胺誘變特性可能會影響藥品生產。 EUROLAB在 ，我們測試原料、回收材料、包裝材料、API、最終產品。我們也測試交叉污染的樣品。

我們使用適當的分析設備進行亞硝胺雜質測試。 我們的方法符合GMP以及EDQM和FDA的要求：

• 根據EDQM的UHPLC-APCI-MS / MS分析建議採用CVUA卡爾斯魯厄方法
• EDQM提出的基於PALG方法/ FDA方法的GC-MS（頂空）分析
• 最終產品的方法驗證

N-亞硝胺檢測限

嚴格的EMA（歐洲藥品管理局）臨時的N-亞硝胺會迫使sartan和藥品製造商根據當前的LOD檢測極限來審查其製造過程。 當努力達到不可測量的N-亞硝胺雜質的目標時，根據所述Sartan的每日最大乳劑攝入量確定了中等水平的NDMA和NDEA。 在歐盟，任何含有任何污染水平或兩種雜質的產品都是不允許的。 過渡期過後，公司必須證明可測量的水平上不存在這些雜質。

EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， N-亞硝胺試驗 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。