亞硝胺雜質分析

亞硝胺是指任何含有亞硝基官能團的分子。 這些分子受到關注，因為亞硝胺雜質可能是人類致癌物。 一些食品和飲用水源中也發現亞硝胺雜質，但它們在藥品中的存在是不可接受的。

美國食品藥品監督管理局（FDA）頒布了藥品中亞硝胺雜質控制法規，以確保藥品供應安全。 該法規的目的是確定製藥公司應採取的措施來檢測和防止藥品中亞硝胺雜質達到令人反感的水平。 該規定還包括引起亞硝胺雜質的根本原因。

因此，製藥公司必須制定適當的控制策略，以防止或限制亞硝胺雜質的產生，並在必要時改進生產流程。生產商必須了解生產過程中亞硝胺形成的潛在來源，並採取適當措施降低這些致癌雜質的形成可能性。尤其需要指出的是，試劑和溶劑的品質對於保證最終藥品的品質至關重要。

應歐洲藥品管理局的要求，上市許可持有人對含有化學合成活性物質、含有亞硝胺雜質的藥品的潛在風險進行了風險評估和驗證性測試。 監管機構根據每日最大攝入量設定中間限制。 未來限制將會降低，預計製造商將保證幾乎完全不含亞硝胺雜質。 例如，沙坦經過兩年過渡期後，限值被設定為 0,03 ppm。

亞硝胺的分析相當困難。 在各種複雜的基質中測量超低含量的這些雜質。 然後必須驗證開發的方法是否符合良好生產規範的要求。 先進的實驗室配備了滿足這些限制的必要設備，包括 LC MSMS 和 GC MSMS 系統。 為風險評估提供毒理學和分析支持。

我們的組織還憑藉訓練有素的專家人員和先進的技術設備提供亞硝胺雜質分析服務，為各行業的企業提供眾多的測試、測量、分析和評估研究。