產品無菌室測試

產品無菌性-對於醫療器械，藥品，製劑，組織材料和其他聲稱無菌或不含活微生物的材料，需要進行潔淨室測試。

該測試是根據USP總則第71節ANSI / AAMI / ISO 11737-2，EP 2.6.1，JP和21 CFR 610.12中的建議進行的。 所有測試均在最先進的ISO 5級潔淨室中進行，以優化樣品向測試環境的無菌轉移。 無菌測試應通過執行方法合規性（抑菌/真菌病（B / F），無菌性和MPN方法合規性）測試來驗證。

適用標準

• 美國藥典71
• 美國藥典161
• 美國藥典797
• EP 2.6.1
• 日本 14 54
• ANSI/AAMI/ISO 1137
• 亞美TIR33

樣本功能

• BFS110：6個示例
• BFS120：6個示例
• PSC110：樣品規格取決於產品或測試方法（USP / AAMI / ISO）。 列出的TAT和定價基於標準媒體和數量。 測試所需的特殊介質和處理方法需要額外付費。
• PSC112：樣品規格取決於產品或測試方法（USP / AAMI / ISO）。 列出的TAT和定價基於標準媒體和數量。 測試所需的特殊介質和處理方法需要額外付費。
• PSC115：樣品規格取決於產品或測試方法（USP / AAMI / ISO）。 列出的TAT和定價基於標準媒體和數量。 測試所需的特殊介質和處理方法需要額外付費。
• PSC120：樣品規格取決於產品或測試方法（USP / AAMI / ISO）。 列出的TAT和定價基於標準媒體和數量。 測試所需的特殊介質和處理方法需要額外付費。
• PSC125：樣品規格取決於產品或測試方法（USP / AAMI / ISO）。 列出的TAT和定價基於標準媒體和數量。 測試所需的特殊介質和處理方法需要額外付費。
• PSC150：樣品規格取決於產品或測試方法（USP / AAMI / ISO）。 列出的TAT和定價基於標準媒體和數量。 測試所需的特殊介質和處理方法需要額外付費。
• PSC155：樣品規格取決於產品或測試方法（USP / AAMI / ISO）。 列出的TAT和定價基於標準媒體和數量。 測試所需的特殊介質和處理方法需要額外付費。
• PSC156：樣品規格取決於產品或測試方法（USP / AAMI / ISO）。 列出的TAT和定價基於標準媒體和數量。 測試所需的特殊介質和處理方法需要額外付費。
• PSC220：樣品規格取決於產品或測試方法（USP / AAMI / ISO）。 列出的TAT和定價基於標準媒體和數量。 測試所需的特殊介質和處理方法需要額外付費。
• PSC710：周轉時間取決於產品和環境
• PSC720：如果在每日閱讀期間觀察到預生長，將與讚助商聯繫。
• PSC830：恢復時間取決於產品和環境。 每個過濾器的樣品規格
• PSC831：恢復時間取決於產品和環境。 每個過濾器的樣本屬性

產品無菌性-潔淨室測試通過將樣品置於生長培養基中，孵育至少14天，然後檢查是否有微生物污染的證據來評估樣品的無菌性。

可以使用直接轉移或膜過濾以及大豆酪蛋白消化液（大豆）或液體硫代乙醇酸酯（硫代）培養基測試樣品。

USP 方法：以直接轉移法測試的樣品在無菌條件下浸入測試培養基中。以薄膜過濾法測試的樣本（僅限液體、可過濾固體、可溶性軟膏[油]和無菌通道裝置）通過 0.45 µm 濾膜，並將濾膜浸入測試培養基中。大豆酪蛋白肉湯（大豆）培養基用於在 20–25°C 的培養溫度下進行需氧和真菌生長測試。液態硫代乙醇酸鹽（硫代）培養基用於在 30–35°C 的培養溫度下進行厭氧生長測試。樣品量取決於批次大小和單一容器的填充量。

AAMI 方法：以直接轉移法檢測的樣品在無菌條件下浸入測試培養基中。大豆用於在 28–32°C 的培養溫度下進行需氧和真菌生長試驗。樣品量取決於批次大小、所用方法和生物負荷量。

孵育14天后，評估樣品是否存在渾濁和/或生長。 可以進行媒體傳輸和/或批准測試。 必要時進行錯誤調查。 在適用的測試期間，由測試分析人員執行的監控器將識別出回收的生物並將其與回收的生物進行比較。 在測試當天，確定在滅菌，樣品處理和/或運輸過程中是否存在異常。

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