液體口服劑型測試

口服液體是均質的液體製劑，通常由一種或多種活性成分在合適的液體基質中的溶液，乳液或懸浮液組成。 它們以這種方式製備或稀釋後用於口服。 它可以包含合適的分散劑，增溶劑，潤濕劑，乳化劑，穩定劑，懸浮劑和增稠劑以及其他用於保存的試劑，例如抗微生物劑。 它也可以包含合適的甜味劑，調味劑和允許的著色劑。 口服液體劑型包括：

• 糖漿：一種粘性口服液，在溶液中含有一種或多種活性成分。 該基質通常包含大量的蔗糖，其他糖或甜味劑。 糖漿可能包含乙醇（95％）作為防腐劑或調味劑的溶劑。 也可以將抗微生物劑添加到糖漿中以維持微生物製劑的質量。
• 口服混懸液：一種口服液，其中含有一種或多種懸浮在合適基質中的活性成分。
• 口服溶液：一種口服液，其中含有一種或多種溶解在適當基質中的活性成分。
• 口服滴劑：一種口服液，準備在適當的測量設備（例如滴管）的幫助下少量服用。
• 口服乳劑：含有一種或多種在水相中不穩定並穩定在水包油中的活性成分的口服液； 製劑的兩個階段或兩個階段都可能包含溶解的固體。
• 混合物：含有一種或多種懸浮或分散在合適基質中的活性成分的口服液。
• 林克特斯：一種粘稠的口服液，含有一種或多種溶解在適當基質中的活性成分，通常含有較高濃度的蔗糖或其他糖。
• lix劑：一種澄清的，調味的口服液，含有高百分比的蔗糖，並且含有一種或多種溶解在合適基質中的活性成分，該基質還可以含有乙醇（95％）或稀乙醇。

全球監管機構認為液體口服劑型，尤其是溶液和混懸劑，其包裝產生不良後果的風險非常低。 特別是，在FDA 1999年《容器封閉指南》的表1中可以看出，包裝與劑型之間的相互作用極有可能發生，並且易於管理。

USP <1664>重申了這種中等風險分類。 根據這種分類，FDA指南的表2指出，最低限度的化學或生物學測試是必需的，並且如果藥物是水基產品，則間接食品添加劑法規的引用通常就足夠了。 但是，如果藥品包含助溶劑（或預計會從水中提取出大量物質），則可能需要其他可提取信息。

另外，歐洲藥品管理局（EMEA）的緊急包裝準則確定液體口服劑型（及其建築材料）的包裝系統可能需要進行廣泛的測試，包括提取研究，遷移研究和毒理學評估，以確保安全。 採用。 最後，用於液體口服劑型的包裝材料和系統的選擇和鑑定的合適測試是<660>（玻璃），<661.1>和<661.2>（聚合物）和<381>（彈性體）。

考慮到液體口服劑型（尤其是其製劑，包裝系統和臨床用途）的多樣性，很難就可提取和/或滲漏研究的適當設計和給藥對這類劑型進行概括。 在一些簡單的情況下，例如水性藥物產品，低日劑量量和急性臨床應用，有可能直接在接近其各自報告閾值（例如EEC）的水平上對藥物產品進行洩漏篩查，從而將需求降到最低。 可能有必要進行提取研究以直接支持安全性評估。

在更複雜的情況下，例如更高的日劑量和含有可用於慢性臨床用途的助溶劑的藥物產品，在EEC中對藥物產品中的洩漏物質進行篩查可能在技術上不可行，並且提取研究（尤其是模擬研究）在評估安全使用中起著重要作用。 。 無論哪種情況，提取研究都可以在除直接安全評估之外的其他活動中發揮重要作用，包括進料的質量控制和變更控制。

對液體口服劑型進行成功且實用的可提取和浸出評估需要卓越的策略規劃（例如，確保正確使用提取或浸出研究）、研究設計方面的專業知識、進行研究的能力（特別是在分析測試方面）以及透過以下方式獲得的材料：豐富的提取經驗需要對可洩漏和洩漏材料有深入的了解。 EUROLAB在設計和實施化學測試項目方面積累了豐富的專業知識，這些項目利用了最先進的分析技術、訓練有素、能力強的分析科學家以及知識淵博的研究主管。

EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 液體口服劑型測試 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。