原材料特性測試

EUROLAB提供原料表徵和篩選的全面測試。材料篩選可協助製造商選擇供應商，並透過對材料的日常監控確保交付一致的產品。一些篩選測試是定性的，僅提供與身份相關的綜合信息，而其他篩選測試本質上是定性的。

製造商應評估潛在的原材料，以確定它們的質量是否足以滿足設備目標並可用於生產。 通過審查供應商在材料評估、分析證書 (COA) 等技術文件中提供的信息，或者在提供的信息不夠詳細的情況下，可能需要進行測試以確保材料質量符合所需的規格。

對於醫療器械製造商來說，對進料的測試可能包括生物負載、化學成分（以確保材料不含 CMR）或材料的物理化學特性，以確保進料不太可能導致未來的生物相容性問題或檢查一致性。 以下是醫療設備製造商可用於顯示材料的測試摘要。

• 細胞毒性
• 活的生物負擔
• 傅里葉轉移紅外（FTIR）光譜
• 差示掃描量熱儀（DSC）
• 顆粒物
• USP物理化學塑料測試
• 殘留工藝材料-清潔驗證

藥品製造商的其他測試包括篩選活性藥物成分 (API) 的效力、純度和雜質； 使用可提取物和可浸出物 (E&L) 對藥品容器和瓶塞進行化學分析，以及對藥品生產中使用的原材料（例如水源）進行分析

• 藥品容器的E＆L
• 藥物成分和原料藥中的雜質
• USP物理化學塑料測試

樣本功能

• DSC101：5-20毫克
• IRX100：10毫克
• IRX200：最小> 20 µm

差示掃描量熱儀（DSC）

差示掃描量熱法 (DSC) 測定聚合物因相變而產生的固有性質，例如結晶溫度、玻璃化轉變溫度和熔點。 由於與相變相關的溫度與材料的化學配方和內部結構密切相關，因此該測試可用於比較不同批次的材料以篩選差異。

ISO 10993-12和ISO 10993-18中推薦的測試符合USP通用第32部分和National Formular 27，891中的第四個標準。

傅里葉轉移紅外（FTIR）光譜

FTIR 光譜測量被探測物質或材料中有機分子的有機分子振動。 由於材料的分子振動組與材料配方直接相關，因此該方法非常適合比較現有（或之前測量的）材料以確定它們是否相同。 例如，FTIR 可用於通過比較處理前後材料的光譜來確定滅菌過程是否會損壞材料。 對於純化學品或材料，FTIR 可以幫助識別物質，對於不揮發殘留物等未知混合物，FTIR 的使用受到限制。 FTIR 通常用於在加工步驟前後比較不同批次的材料，以檢查其等效性，或者也可用於幫助識別產品上的顆粒污染。 測試的材料包括聚合物、成品、潤滑油和其他有機材料。

EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 原材料特性測試 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。