細胞毒性試驗

細胞毒性測試旨在評估醫療器械和材料的一般毒性。 該測試包括將設備提取到細胞培養基中，然後將提取的液體暴露於小鼠成纖維細胞（L929）。 在使用定性或定量方法評估細胞之前，允許細胞在提取液中生長一定時間。 該測試在所有與患者接觸的醫療器械，原材料和具有清潔驗證或殘留物產生的器械上進行。

適用標準

• ANSI/AAMI/ISO 10993-5
• ANSI/AAMI/ISO 10993-12

樣本功能

• CTX101：400平方毫米或2克； 它應分為2mm或100mg 100部分
• CTX110：1個完整的設備，每個設備應為120 cm2或4克
• CTX112：樣品量：120cm²或4克。 樣品接收後的周轉時間為14天。
• CTX115：1個完整的設備，每個設備應為120 cm2或4克
• CTX116：表面積= 60 cm2的完整設備。 可以將多個設備組合在一起以提供最小的表面積要求。
• CTX117：表面積= 60 cm2的完整設備。 可以將多個設備組合在一起以提供最小的表面積要求。
• CTX125：1個完整的設備，每個設備應為120 cm2或4克

細胞毒性/ MEM /瓊脂電鍍的工作大綱

MEM洗脫

器械/材料通常在37±1ºC的含血清的哺乳動物細胞培養基（MEM）中提取。 提取後，使提取物與L-929細胞（小鼠成纖維細胞）單層接觸。 然後使細胞在提取液中生長一段時間，然後使用定性或定量方法進行評估。

定性

定性評估包括在顯微鏡下觀察細胞並指定細胞毒性等級（0-4）。 等級基於細胞的估計裂解率（死亡）和形態（外觀）。 如果細胞毒性得分≤2（裂解率為50％），則測試材料通過測試。

量

定量評估使用四唑鎓染料來評估細胞的代謝活性。 結果報告為存活率百分比（活細胞百分比）。 如果生存力百分比為70％，則測試材料通過測試。 每個測試中通常會包含多種稀釋的測試物質提取物。

Agar分享了

將該材料置於瓊脂糖片上，該瓊脂糖片置於L-929細胞單層的頂部，並在24±26％CO37中於1±5°C下孵育1-2小時。 孵育後，根據AAMI / ANSI / ISO 10993-5中列出的0-4等級對細胞破壞區域進行測量並評分。 如果細胞毒性反應不超過2級（輕度反應），則說明該材料符合ISO要求。 儘管瓊脂覆蓋是一種歷史上公認的測試方法，但在運送給某些監管機構時可能是合適的。

細胞毒性錯誤

有時，設備或材料的細胞毒性反應性水平會高於ANSI / AAMI / ISO 10993-5標準所允許的水平，並會導致測試失敗。 即使您的產品未通過細胞毒性測試，也不表示您的設備或產品對臨床使用是不安全的。 這僅意味著您必須確定錯誤的來源並評估任何毒理學風險。

我們的專家可以提供幫助

細胞毒性失敗的可能原因有多種 EUROLAB提供幫助您識別和評估錯誤的服務。我們的專家可以評估病人安全可能存在的毒理學風險。

我們評估與設備相關的材料和過程。 基於這些信息，我們的專家經常會推薦針對性的分析化學方法來確定失敗的原因。 然後，我們可以與客戶一起通過測試和評估來證明錯誤的合理性。

與我們的專家協商以確定細胞毒性失敗的原因並製定行動計劃，可使製造商成功地將其設備提交監管部門批准，而無需採取進一步措施。

EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 細胞毒性試驗 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。