
進行實時或長期穩定性研究,以確定在目標市場的預期儲存條件下,產品在儲存期間和儲存後的預期保質期和物理、化學、生物和微生物特性。
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例如,成品藥的穩定性一方面取決於環境因素,例如環境溫度、濕度和光照,另一方面取決於產品相關因素,例如活性物質和藥用輔料的化學和物理特性,劑型和組成、生產工藝、容器密閉系統的結構等取決於包裝材料的特性。
對於常規劑型中已建立的原料藥,通常可以結合適當的分析方法獲得有關活性物質分解過程和降解性的數據。 因此,穩定性研究僅限於劑型。
有時,作為正式穩定性測試程序的一部分,會進行加速穩定性測試或短期穩定性測試,以在極端儲存條件下加快藥物的化學降解和物理變化速率。透過這種方式獲得的數據,會與即時穩定性研究的數據結合使用,以評估非加速條件下的長期化學效應,並評估短期運輸(超出儲存條件)的影響。
在我們組織進行的測試、分析、測量和評估研究中,遵守國家和國際標準以及適用的法律法規,並獲得可靠和公正的結果。 在這方面進行的眾多測試中,還有短期穩定性(加速穩定性)測試服務。
