藥物萃取和洩漏測試

適用標準

• EP
• 美國藥典
• 的ISO
• 我

服務摘要

EUROLAB為製藥業提供全面的可提取物和密封測試方法。我們的方法結合了技術和分析專業知識、聚合物知識以及對監管要求的理解，所有這些都結合到為我們的客戶量身定制的方法中。

分析專長

EUROLAB配備了最新的分析技術，例如：

• 標頭連接到帶有質譜檢測的氣相色譜儀（HS-GC / MS）
• 具有質譜檢測功能的氣相色譜儀（GC / MS）
• 具有質譜檢測功能的可編程溫度蒸發氣相色譜儀（PTV-GC / MS）
• 液相色譜，二極管陣列檢測與質譜檢測相結合（HPLC-UV / MS）
• 具有多行質譜檢測的液相色譜（LC / MS / MS）
• 具有光發射檢測的電感耦合等離子體（ICP-OES）
• 離子色譜法（IC）
• 石墨爐-原子吸收光譜法（GF-AAS）
• 紅外分光光度法（FTIR）
• 紫外線/可見光-分光光度法
• 總有機碳分析（TOC）

所有儀器都專門用於製藥行業的可萃取和洩漏測試，要求所有分析設備都具有完全合格的標準（IQ / OQ / PQ）-並且針對方法進行了優化。

除了標準藥物可萃取物和洩漏測試程序外， EUROLAB使用 GC-ToF-MS、LC/MS-Orbitrap、LC-ToF-MS、FT-MS 可以幫助闡明關鍵化合物的結構資訊。

由於在可萃取和洩漏運行期間對材料雜質進行獨特識別非常重要， EUROLAB創建了一個包含 1.000 多個聚合物和橡膠微量污染測試參考標準的「庫」。這些參考標準用於確認可萃取/可浸出化合物的身份（透過保留時間或質譜確認）。

EUROLAB 它還提供受控溫度和濕度下的儲存容量，適用於各種不同的儲存條件，以支援洩漏運行的穩定性計劃。氣候室完全合格並透過中央數據記錄系統進行監控。

我們的分析專家團隊可以使用緩衝鹽水溶液，更複雜的藥物製劑（例如），甚至非常複雜的基質（例如油性溶液，糖漿，軟膏）。

聚合物信息和法規指南

儘管 E&L 微量測定測試通常會給分析開發團隊帶來重大挑戰，因此需要高水平的分析專業知識，但對聚合物和橡膠的全面了解以及對全球監管要求的深入了解也同樣重要。這種綜合的專業知識對於特定 E&L 專案的測試策略的開發階段以及理解和解釋所獲得的分析結果以及從監管角度評估這些數據都非常重要。 EUROLAB 包裝解決方案部門在醫療和製藥行業擁有豐富的經驗，並成功驗證了多種產品、包裝和滅菌配置。

ISO 10993生物相容性和E＆L

E＆L服務是ISO 10993之後的完整醫療設備生物相容性測試計劃的一部分。 該計劃包括一系列測試和毒理學風險評估。

測試服務：

• 原材料的材料表徵屏幕
• USP物理化學塑料測試
• 原料藥中的藥物成分和雜質
• 醫療設備的E＆L
• 複合掃描數據庫
• 包裝-生產系統
• 包裝-外用劑型
• 包裝-液體口服劑型
• 包裝-標籤過渡研究
• 包裝-Inhalabs OINDP
• 包裝-注射和腸胃外
• 包裝-一般注意事項
• 包裝-眼科

EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 藥物萃取和洩漏測試 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。