USP-NF-GC 1469 適當控製藥品和藥品中的亞硝胺雜質

在美國藥典 (USP) 制定的 USP-NF-GC 1469 標準中，設計了一個新的通則部分，旨在為適當控制原料藥和製劑中的亞硝胺雜質提供有用的信息，以保護患者免受不良反應的影響。亞硝胺為雜質。 已宣布該標準將於 1 年 2021 月 XNUMX 日正式生效。

為了保護患者並加強全球藥品供應鏈，美國藥典（USP）提供了一系列工具和解決方案，用於分析和監測藥品供應鏈中的雜質。近期研究發現，一些用於治療高血壓和心臟衰竭的藥物中含有亞硝胺雜質。隨後，在其他藥物中也發現了亞硝胺雜質，促使人們致力於減少或消除藥品供應鏈中的亞硝胺含量。

所有製藥商都有責任控制他們的生產過程，以檢測和防止不可接受的雜質的存在。 這包括開發使用適當方法檢測和控制這些雜質以及修改製造工藝時出現的其他雜質的方法。

美國藥典 (USP) 為製造商和政府機構提供用於測試、風險評估和了解亞硝胺雜質潛在來源的工具和解決方案。

亞硝胺是常見於水和各種食物中的化合物，包括熏肉和烤肉、乳製品和蔬菜。 人們以多種方式接觸到一定量的亞硝胺。 然而，亞硝胺雜質被認為是可能的人類致癌物，不應存在於藥物中，即使是痕量水平。 它們是一組稱為焦慮組的高效致突變致癌物的一部分。

在它為各行各業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織還提供測試服務，以適當控制 USP-NF-GC 1469 標準範圍內的藥物物質和藥品中的亞硝胺雜質，憑藉其訓練有素的專家員工和先進的技術設備。