過濾器滅菌驗證分析

過濾器測試評估過濾器濾除各種大小微生物的能力。該測試允許製造商確定膜孔徑，是一項出色的批量放行測試。測試數據也可以用作有效的行銷工具。 EUROLAB擁有使用多種微生物、與多個行業合作以及根據 ASTM F838-05 和 HIMA 指導文件進行測試的豐富經驗。

適用標準

• PDA技術報告26
• FDA無菌加工行業指南
• 美國汽車工業協會 / ISO 13408

樣本功能

• FSV210：3個濾波器中的每個濾波器中的3個
• FSV220：1個滿量程過濾器
• FSV230：1個滿量程過濾器。 產品數量：每個有效過濾面積（例如1.000 cm2 = 1 L產品）
• FSV240：2個滿量程過濾器和產品

對於過濾器測試運行，根據所需的生長條件，所需的大小範圍，具有挑戰性的微生物和濃度，使微生物在基本培養基或其他合適的培養基中生長。 通過過濾條件可以滿足針對過濾器的最嚴重細菌菌株的測試目標，該條件包括高​​壓，高流速和每平方厘米EFA（有效過濾面積）高細菌濃度。 生長參數，溫度和環境均根據ASTM和HIMA方法進行調整。

對於每個測試過濾器，通常使用培養特定挑戰微生物的懸浮液處理，以使B. diminuta用於0.2微米的膜，S。marcescens用於0.45微米的膜，或用於支原體培養的0.1微米膜的支原體，以最大程度地提高可通過生物的百分比。通過陽性對照過濾器（對於B. diminuta，通常使用0.45 µm過濾器，對於其他大小的生物，則使用其他尺寸的膜）。

該試驗懸浮液的足夠量用於確保每個濾池的有效過濾面積（EFA）的正確生物體濃度（對於B.diminuta而言，通常等於每cm2至少1 x 107個菌落形成單位（CFU）；這可能會因其他對照生物而異。 ）。

在高流速和最大壓差（通常為30 psig）下將面臨挑戰。 將收集廢水並進行定量分析。 完整性測試在細菌測試程序之前和之後進行。

EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 過濾器滅菌驗證分析 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。