局部劑型測試

局部劑型是一種藥物，用於身體或身體的特定位置，通常是諸如皮膚或粘膜的身體表面，以治療疾病。 主題包括各種藥品，例如：

全球監管機構通過區分固體和液體藥物產品，同樣解決了局部和口服劑型。 FDA的《 1999年容器封閉指南》表1將局部用粉劑與口服片劑和膠囊劑歸為同一類，並得出結論，其關注程度較低。 對於包裝相互作用，它基於包裝-劑型相互作用發生的可能性以及與給藥途徑相關的最少關注。

這種較低的風險分類是在USP <1664>中招募的，由於對包裝與劑量形式相互作用的可能性的估計值較低，因此局部（和口服）散劑的風險“下降了一個檔次”。 根據這種分類，FDA指南的表2指出只需進行最少的化學或生物學測試，並且符合間接食品添加劑法規的參考就足夠了。 同樣，歐洲藥品管理局（EMEA）的《即時包裝指南》指出，固體局部（和口服）劑型（及其建築材料）的包裝系統需要進行最少的測試（以確保包裝系統得到完整定義（一般信息）及其安全使用。有必要確保其符合相關的強制性規範。

基於包裝-劑量形式相互作用發生的可能性以及與給藥途徑相關的最少關注，液體外用劑，特別是溶液和懸浮液，被分類為對包裝相互作用具有中等關注。 根據這種分類，FDA指南的表2指出只需進行最少的化學或生物學測試，並且如果液體外用劑是水基的，則通常只需提及間接食品添加劑法規即可。 但是，如果藥品包含助溶劑（或預計會從水中提取大量物質），則可能需要其他可提取信息。

另外，歐洲藥品管理局（EMEA）的緊急包裝準則顯示，液體外用物（及其建築材料）的包裝系統可能需要進行廣泛的測試，包括提取研究，遷移研究和毒理學評估，以確保安全使用。

最後，在各種強制性USP章節（包括<660>（玻璃），<661.1>和<661.2>（聚合物）和<381）中描述了適用於局部劑型的包裝材料和系統的選擇和鑑定的適當測試。 >（彈性體）。

如針對其他固體劑型所指出的那樣，固體外用物可通過典型的抽吸過程（響應於液態藥物產品發生的“主動洩漏”），用作包裝衍生滲出液（和環境雜質）的合適“水槽”。 因此，對固體局部藥物產品進行滲漏分析是安全性評估的重要組成部分。

儘管通過調節劑進行了相似的分類，但液體局部和口服劑型的成分可能存在很大差異，因此從可移動和洩漏的角度提出了不同的挑戰。 根據成分，他預測主要的局部用藥（乳膏，軟膏和洗劑）將比較大的口服液（溶液，懸浮液，乳劑）具有更大的“滲出力”。 因此，當總體變量和所有其他變量相等時，液體局部用藥所含的瀝出液含量要高於液體口服用藥。

然而，更具體地說，液體外用劑將比液體口服劑面臨更大的分析挑戰，特別是就其在相應的報告閾值（例如EEC）中篩選藥物產品是否洩漏的能力而言。 因此，可以預見的是，與液體口服藥相比，一般的可萃取研究尤其是模擬研究將對液體局部藥具有更大的適用性，這為創建和證明用於液體局部藥的合適的模擬溶劑本身帶來了困難。

它們可以成功地，實用地提取出來用於局部劑型，進行滲漏評估需要出色的戰略規劃（例如，確保正確使用提取或浸出研究），研究設計（例如，設置並證明適當的模擬溶劑）。 它需要對通過研究執行（特別是在分析測試中）獲得的可提取和可浸出材料的深刻理解，以及豐富的經驗。

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