材料介導的熱原性測試

材料介導的熱原性測試用於確定腸胃外藥物產品中是否存在熱原。 美國食品和藥物管理局 (FDA)、美國藥典 (USP) 或歐洲藥典 (EP) 等組織的各種標準規範了這種測試方法。

例如，國際標準化組織 (ISO) 發布的 ISO 10993-11 標準描述了在評估醫療器械材料引起不良全身反應的可能性時應遵循的程序要求（ISO 10993-11 醫療器械生物學評價-第 11 部分：全身毒性試驗）。 全身毒性是指不限於身體與器械接觸點的不良反應的毒性。 熱原性是體溫升高的狀態。 根據 ISO 規定，所有醫療器械都必須進行材料致熱原性測試。

本標準包括評估醫療器械對遠離接觸區域的患者器官和組織可能產生的不利影響的方法。 例如，從設備材料中釋放的任何化學物質都與對行為、一般健康和目標器官（如肝臟、心臟、腎臟和大腦）的影響有關。

對於某些設備類型，實際材料或產品樣品通常通過植入試驗動物獲得，但在大多數情況下，使用適當的液體提取物進行試驗。

致熱性是化學物質或其他物質產生炎症反應的能力。 熱原反應的來源可能是由於內毒素污染，不應與材料介導的熱原反應相混淆。

材料介導的熱原性是由於一組熱原污染的結果，這些熱原含有內毒素，但那些形成非內毒素熱原。 更具體地說，材料引起的熱原性被認為是由醫療器械的表面或材料以及製造或包裝過程中的污染引起的。 材料介導的熱原性被認為是由脫模劑、加工助劑、切削液或清潔劑等污染物引起的。

簡而言之，熱原是引起發熱的物質，致熱性是化學試劑或其他物質產生髮熱反應的能力。

在為各行各業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織還通過其訓練有素的專家人員和先進的技術設備提供材料介導的熱原性測試服務。