生產系統測試

事實上，藥品並不是在使用時自發產生的。 相反，藥品是使用為此目的設計和構建的系統來製造的。 儘管藥品和藥品供應商之間的製造過程略有不同，但該過程通常由執行以下功能的步驟組成：

在製造過程中，藥品的先導溶液（稱為工藝流程）與構成製造設備的材料和組件接觸。 由於這些組件（過濾器、過濾器外殼、管道、一次性生物反應器、儲存袋、混合系統、一次性凍乾托盤、葉輪、連接器、色譜柱和柱殼等）不具有化學惰性，因此工藝流程將與組件相互作用。

與包裝一樣，這種相互作用可能會導致物質從成分中洩漏出來。 如果這些物質在整個製造過程中持續存在，它們將成為包裝藥品中的外來雜質，它們可能對藥品的適用性產生與包裝相關洩漏相同的潛在不利影響。 製造過程中產生的外來雜質被稱為工藝設備相關洩漏 (PerL)，以區別於包裝洩漏。

儘管停用製造系統是一項全球監管要求（例如，21 CFR 第 211.65 節規定，“設備的構造方式必須確保與組件、過程中材料或藥品接觸的表面具有反應性、添加劑性” -自由）或藥品安全性，身份可能會被吸收，從而改變其強度、質量或純度，超出官方或其他既定要求……”），眾所周知，絕對慣性是無法實現的。 因此，必須通過確定製造系統和工藝流程之間的相互作用的大小不會對製造的藥品中 PerL 對產品預期用途的適用性產生不利影響來證明相對慣性。

雖然不是監管要求，但還應通過確保製造過程的效率不會因物質浸入工藝流程而降低來證明相對慣性。

雖然法規規定了對生產設備進行化學評估的要求，但沒有規定進行此類評估的方法。 為了彌補這一差距，各個行業團體[例如，組件供應商（BioProcess Systems Alliance，BPSA）和組件用戶（BioPhorum Operations Group，BPOG）] 發布了良好實踐建議，並且USP 在選擇和使用方面既適用又信息豐富。製造中使用的材料和部件的資格。出版的專著。 （分別為<665> 和<1665>）。

雖然這些努力旨在設計、實施、報告和解釋製造組件的正確化學評估，但它們並不直觀或微不足道。 雖然化學評估可能包括可萃取和洩漏測試，但正確的評估需要有效的風險分析、審慎和合理的測試以及深思熟慮的數據解釋。

不良化學品評估的實際後果是嚴重的，包括時間損失、成本過高以及獲得監管批准的延誤。 EUROLAB憑藉在開發、執行、解釋和報告化學評估（包括可提取物和可浸出物研究）方面的豐富而成功的經驗，可以設計、實施和報告專業定制的定制方法，以適應特定的使用問題。

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