眼科藥品測試

眼科藥物產品（ODP）是特殊的劑型，可應用於眼睛的外表面（局部），內部（眼內）或與眼睛相鄰（眼周）或設計用於眼科設備。 普通的眼用劑型包括液體（滴眼劑，滴眼液，混懸劑），半固體（凝膠和軟膏）和固體（塗有藥物的隱形眼鏡，眼用插入物）。

全球監管機構將眼藥水和混懸劑（OSS）視為其包裝產生不良後果的高風險。 例如，在FDA 1999容器封閉指南的表1中，基於發生相互作用的包裝劑量的可能性很高以及與給藥途徑相關的高度關注，OSS對包裝的相互作用給予了高度關注。 由於藥物包裝相互作用的可能性較低，USP <1664>中OSS的風險略低。 根據這種分類，FDA指南表2指出，需要進行USP生物反應性測試以及可能的提取/毒理學評估，以確保OSS包裝對患者健康的不良影響很小。

同樣，歐洲藥品管理局（EMEA）的緊急包裝指南確定，必須以嚴格的方式（強制性依從性，提取研究，相互作用（洩漏遷移）研究和毒理學信息）對OSS的包裝系統（和建築材料）進行測試。 確保其安全使用。 最後，對適用於OSS，<660>（玻璃），<661.1>和<661.2>（聚合物）和<381>（彈性體）的包裝材料和系統的選擇和鑑定進行嚴格的測試。 相互作用（洩漏遷移）研究和毒理學信息）以確保安全使用。 

儘管法規中沒有具體規定眼用半固體和固體，但由於藥物包裝相互作用的可能性較低，因此它們的風險可能較低。

除了與OSS及其包裝相關的高風險外，OSS及其包裝還具有一些獨特的特性，這些特性使化學和生物安全性評估變得困難。 例如，OSS最典型的包裝格式是塑料（低密度和高密度聚乙烯； LDPE，HDPE）瓶。 缺乏用作主要包裝的PE材料是化學遷移的相對較弱的障礙。

儘管存在這些挑戰，眼科用溶液劑和混懸劑仍具有降低不安全洩漏風險的幾項優勢：低日劑量，不同的毒性特徵以及不同的報告閾值方法。 有了第一個優勢，眼用溶液劑和混懸劑的日劑量通常少於1 mL。 當日劑量量如此低時，OSS中的“安全”可浸出濃度通常會高於其他日劑量量更大的產品（例如大劑量腸胃外）中的該濃度。

鑑於第二個優點，PQRI PODP建議指出，眼藥的設計是為了實現高局部暴露和相應的低全身暴露。 因此，局部局部（眼）效應被認為是ODP潛在毒性的主要關注領域，而全身性效應（包括一般毒性，發育毒性和生殖毒性）與ODP的相關性較其他產品類型要小。 因此，局部影響（例如致敏和刺激/毒性）的安全閾值將是表徵滲濾液和ODPs可萃取物的關鍵考慮因素。 但是，潛在的遺傳毒性也被視為該產品類型的相關終點。

這很重要，因為易感性/刺激性的安全性閾值通常高於諸如致突變性和致癌性之類的全身性影響（例如，按照PODP建議，每天1.5 µg /天與5 µg /天）。

最後，儘管可以獲得許多藥物劑型的SCT，但目前尚不存在與ODP相關的毒性終點數據庫（即敏感性，眼刺激性），ODP是產生SCT的基礎。 因此，用於腸胃外產品的1.5 µg /天SCT無法直接應用於ODP。

乍看之下，這似乎是一個缺點，因為對於可移動和洩漏的掃描，SCT回答了“您將走多低”的問題。 沒有SCT的唯一有效答案是，該SCT值“盡可能低”，這提供了以下可能性：對ODP進行洩漏篩查的程度如此之低，以至於可能發生許多未知的洩漏。 但是，2011年1月，在PQRI腸胃外和眼用藥品閾值和最佳實踐研討會上，FDA的新藥質量評估辦公室（在藥物評估和研究中心[CDER]內）發表了有關LDPE容器封閉系統中眼藥洩漏的演講。 ，懸浮液和乳液。 演示文稿討論了將基於科學的方法應用於研究設計的原理，報告可浸出結果的格式和可浸出閾值（分別為10、20和XNUMX ppm（mg / L或µg / g）），建議的報告，鑑定和鑑定閾值。 儘管此演示文稿的內容是公開可用的，但這些閾值並未出現在FDA官方指南中。 因此，它們被定義為提供有關PODP建議中可能的方法或起點的信息的參考，但它們並未被定義為應遵循的實踐。

這對ODP而言是一個優勢，因為識別和熟練度閾值通常高於使用腸胃外閾值（例如SCT）計算得出的值。

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