美國藥典（USP）標準「USP 61 非無菌產品的微生物檢驗－微生物計數試驗」描述了定量測定非無菌藥品及其他適用材料中活微生物的標準化程序。該標準包含一種對可在需氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌進行計數的方法。
USP 61 標準的目的並非僅僅在於確定微生物是否存在。相反，它提供了一種可控且可重複的方法來測定微生物數量，並評估產品是否符合既定的微生物品質規範。
本標準涵蓋藥物產品抗菌活性測定的測試。此測試的目的是證明用於微生物計數的培養基是合適的。
非無菌藥品無需完全不含微生物，但其微生物含量必須適當控制。微生物污染過高會導致產品變質，影響其療效，並可能對患者構成風險。
因此，USP 61 標準提供了一種標準化的微生物計數程序，可用於品質控制、成品測試、生產調查和微生物品質評估。
此標準尤其重要，因為微生物學檢測結果會受到樣品製備技術、培養條件、微生物回收率和計數方法等許多因素的顯著影響。標準化這些因素能夠提高檢測結果的可靠性和可比性。
USP 61 標準主要規定了活的需氧中溫微生物的數量，其中包括：
這些檢測是定量檢測，這意味著結果以微生物計數表示，而不僅僅是「檢測到」或「未檢測到」。因此，USP 61 標準與 USP 62 標準有所不同。 USP 62 標準著重於特定微生物的檢測，而 USP 61 標準則著重於計數。
基本原理是正確製備產品樣品，將適量製備好的樣品接種到適當的微生物培養基中，在特定條件下培養，然後計數生成的菌落。根據產品性質的不同，可能需要採用不同的計數方法。常用方法包括：
所選方法必須適用於該產品。某些藥品會抑制微生物生長，因此，除非對產品進行適當稀釋、中和或其他處理，否則直接計數法可能不可靠。
USP 61 標準最重要的方面之一是證明所選的檢測方法能夠真正從產品中回收微生物。產品可能含有抗菌劑、防腐劑、過高的 pH 值、高鹽濃度或其他抑制微生物生長的因素。如果這些因素未考慮，檢測結果可能會人為地偏低微生物計數。
總之，我們使用合適的測試微生物和對照品來評估計數方法的適用性。目的是證明在選定的測試條件下可以從產品中回收微生物。這是一個關鍵的品質控制概念：只有當測試方法顯示足夠的回收率時，低微生物計數才有意義。
試驗中使用的培養基必須能夠支持目標微生物的生長。因此，USP 61 標準將促生長試驗納入微生物控制環節。這有助於證明培養基適合微生物的回收。試驗中使用適當的參考微生物，並評估其在特定條件下的生長能力。這有助於區分微生物數量真正偏低和因培養基不適用或有缺陷而導致的檢測結果不佳。
陰性對照也是該程序的主要組成部分。陰性對照用於證明測試系統、環境、設備和製程未受污染。如果在合適的陰性對照中出現微生物生長，則可能需要對測試的有效性進行調查。因此，USP 61 標準不僅僅是菌落計數程序，它還包含旨在證明微生物學結果具有技術意義的對照組。
樣品製備很大程度取決於產品的物理和化學性質。例如：
目的是獲得代表性的樣本，同時避免人為增加或減少微生物回收率的條件。
培養後，對微生物菌落進行計數，並根據測試產品的數量和適用的稀釋或過濾條件計算結果。結果可以微生物計數的形式表示如下：
然後將結果與適用於該特定產品的微生物驗收標準進行比較。
需要強調的是，USP 61標準本身主要是一種測試方法。可接受的微生物限度是由相關的專論、規範、法規要求或其他適用的品質標準確定的，而不是對所有產品都自動相同。
USP 61 標準主要針對非無菌藥品，包括適用的成品、原料藥和其他藥品。它也可能適用於其他受監管的產品和用途。例如，FDA 將此標準列為醫療器材的公認共識標準。但是，其適用性始終應根據相關產品規格、專論、法規要求和預期用途來確定。
由於微生物污染並非總能透過目視檢查或一般實驗室觀察得到可靠評估，因此制定 USP 61 標準是必要的。該標準規定了以下內容：
總之，USP 61標準是測定非無菌產品中活微生物濃度的關鍵藥學微生物學標準。其主要著重於需氧微生物的定量計數。該標準還強調方法的適用性、促進生長試驗、適當的對照、樣品製備和可靠的計數結果。
對於製造商而言，正確應用 USP 61 標準至關重要，因為微生物計數結果的可靠性不僅取決於菌落計數本身，還取決於證明整個分析方法能夠從被檢產品中回收微生物。
多年來，憑藉我們經驗豐富的專業團隊，我們始終專注於客戶需求，提供先進的測試服務，並協助客戶建立、實施和改進管理系統。在此框架下，我們也提供符合USP 61標準的測試服務。
您可以要求我們填寫表格進行預約，獲取更多詳細信息或要求評估。
