可浸出測試

可浸出測試是對使用藥物或設備給予患者的潛在有害物質進行分析。 製藥公司使用這些實驗室測試來評估化學品是否已從生產階段轉向藥品階段。 醫療器械公司進行了這些測試，以證明令人擔憂的物質不會從設備轉移到患者身上。

常用的分析集中於濃度非常低的化學品。 這些測試方法包括金屬的原子吸收光譜、揮發性物質的氣相色譜法和非揮發性化學物質的液相色譜法，然後通過質譜分析來鑑定材料。

簡而言之，所有藥物輸送裝置和醫療器械都經過測試，以確定是否存在可浸出物質。 然後進行毒理學評估，以測量患者對每種化學品的暴露情況，並量化這些材料造成的風險水平。

美國食品和藥物管理局 (FDA) 將洩漏性定義為因直接接觸製劑而從容器蓋洩漏到藥品製劑中的化合物。 在製藥環境中，必須考慮化學品通過包裝系統所有組件的情況。 來自加工系統的材料也可以進入配方。 在某些情況下，令人擔憂的不僅僅是這些物質的毒性。 可能影響藥物活性成分的穩定性，尤其是生物製劑。

可洩漏的雜質可能會從容器封閉系統、包裝系統、儲存系統、工藝設備和器械包裝中的組件中遷移出來，影響治療產品的整體純度和安全性。 這些測試對於識別潛在洩漏源非常重要。

FDA 將可浸出物定義為有機和無機化學物質。 它們是無機化學物質，在正常使用條件下可以從用於藥物製造和儲存的組件表面釋放。 可浸出物的來源可以是穩定劑、抗氧化劑、塗料、乳化劑、硫化劑、潤滑劑、染料和著色劑。 藥品包裝、器械包裝、容器封閉系統、藥物輸送系統和植入物可以是聚合物、橡膠、玻璃和其他材料的複雜組合，所有這些都有助於產品的密封輪廓。

我們的組織還通過其訓練有素的專家人員和先進的技術設備提供可浸出物測試服務，以及為各個行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究。