植入效果測試

國際標準化組織 (ISO) 發布的 ISO 10993-6 標準描述了用於評估植入用於醫療器械的生物材料後局部效應的測試方法。 本標準全稱：ISO 10993-6 醫療器械生物學評價第6部分：植入後局部效應試驗。

本標準適用於下列材料：

• 固體和非吸收性材料
• 非固體材料，例如多孔材料、液體、凝膠、糊劑和微粒
• 固體或非固體可降解或可吸收材料

這些植入測試並非旨在評估或確定測試樣本在機械或功能負載方面的性能。 ISO 10993-6 標準也適用於在表面或塗層可能已受損以評估局部組織反應的臨床適應症中用於局部使用的醫療器械。

在測試過程中，將樣品植入合適的部位和動物物種，以評估材料的生物安全性。 通過將組織反應與已確定臨床可接受性和生物相容性的醫療器械中使用的對照材料的結果進行比較來評估局部效應。

所述測試方法的目的是描述植入醫療器械或生物材料後組織反應的歷史和演變，包括材料的最終整合或吸收/降解。 特別是對於可降解/可吸收材料，應確定材料的降解特性和由此產生的組織反應。

本標準不涉及全身毒性、致癌性或致突變性。 然而，評估局部生物效應的長期植入研究提供了對其中一些特性的深入了解。 通過植入進行的全身毒性研究可以滿足本標準的要求。 在進行聯合研究以評估局部效應和全身效應時，應同時滿足這兩個標準的要求。

就本標準而言，

• 吸收是指外來物質或降解產物隨時間通過細胞或組織或被細胞或組織同化的作用。
• 失真是指材料的分解。
• 分解產物是指由材料的物理、代謝或化學分解產生的任何中間產物或最終副產物。

在為各行各業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織還以其訓練有素的專家人員和先進的技術設備提供植入效果測試服務。