雜質測試

化學雜質分析是一種科學過程，用於識別和分離化學品、聚合物、包裝、藥品、成品中的未知材料。

在高級實驗室中進行的各種雜質分析方法包括高效液相色譜法 (HPLC) 與紫外檢測相結合（HPLC/UV 方法）。 紫外檢測有助於根據最大吸收識別藥物物質中的雜質或分解物。 該技術是污染概況方面最重要和最通用的分析方法之一，特別是對於常規分析，具有選擇性，即能夠使用單一分析程序定量識別樣品中存在的許多單獨成分。

在化學領域中，雜質一詞是指處於有限化學相中且與該相的化學成分不同的化學物質。 雜質通常以少量出現，並且在化學本身中很少受到關注。 相比之下，在藥房中，雜質增加了對人類健康和環境的毒性、副作用和嚴重後果的可能性。 因此，製藥監管機構開發了監管和戰略系統，以盡量減少此類物質的化學存在或生物效應。

現代分析方法顯示雜質的存在，而相應結果的解釋由風險管理和可接受的閾值監督。

美國藥典 (USP) 將雜質定義為：原料藥中不屬於原料藥的化學實體的任何成分，以及不屬於藥品製劑成分的任何成分。 由於合成/製造過程、降解、儲存條件、容器、賦形劑或污染，可能會出現藥物活性藥物成分或藥物產品中的雜質。 它們可以是已識別或未指定的、揮發性或非揮發性、有機或無機類型。

污染源必須仔細分類，因為需要製定和遵守不同的法律要求和管理策略。 然而，儘管對雜質的尋找增加了，但在降解產物和途徑的鑑定技術開發中仍然存在一些問題。

在為各行各業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織還以其訓練有素的專家員工和先進的技術設備提供雜質測試服務。