N-Nitrosodiisopropilamina (NDIPA)

N-Nitrosodiisopropylamines (NDIPA) adalah senyawa kimia organik yang digunakan untuk tujuan pengujian dan analisis saja. Mereka tidak dimaksudkan untuk diberikan kepada manusia atau hewan dan tidak dapat digunakan untuk mendiagnosis, mengobati, atau menyembuhkan penyakit apa pun.

Sebelumnya, pengotor nitrosamin seperti N-Nitrosodiethylamine (NDEA), N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA), N-Nitrosoethylisopropylamine (NEIPA) dan N-Nitrosodibutylamine (NDBA) digunakan dalam pembuatan obat-obatan. Namun, produk farmasi yang menggunakan API yang mengandung senyawa ini telah ditarik ke seluruh dunia. Hari ini tidak lagi digunakan dalam pembuatan obat-obatan.

N-nitrosamin mengandung gugus fungsional nitroso, dan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) telah mengidentifikasi sebagian besar nitrosamin sebagai genotoksik bagi hewan dan kemungkinan karsinogenik bagi manusia. Penelitian oleh perusahaan farmasi telah mengungkapkan bahwa nitrosamin terbentuk selama proses produksi dalam kondisi asam melalui reaksi amina sekunder atau tersier dan nitrit. Oleh karena itu, Komisi Farmakope Eropa menetapkan batas 30 ppm untuk nitrosamin dalam bahan aktif farmasi (API) pada akhir tahun 2020.

Pengukuran pada batas ini memerlukan penggunaan metode pengujian analitik yang sangat sensitif dan sangat selektif. Sebagian besar pengujian menggunakan metode kromatografi gas - spektrometri massa (GC-MS) atau metode kromatografi cair - spektrometri massa (HPLC-MS). Tantangan lain dengan tes ini adalah berbagai nitrosamin, API, dan formulasi yang memerlukan metode yang disesuaikan secara khusus untuk pengujian pengotor.

Secara umum, nitrosamin adalah pengotor yang ditemukan dalam berbagai macam bahan produk kosmetik, termasuk N-Nitrosodiethylamine (NDEA). Organisasi internasional mengklasifikasikan nitrosamin sebagai zat beracun bagi lebih banyak spesies hewan daripada kategori karsinogen kimia lainnya. Meskipun umum ditemukan dalam kosmetik, nitrosamin tidak tercantum pada label produk karena merupakan pengotor, dan umumnya disarankan untuk menghindarinya. Namun demikian, nitrosamin ditemukan di hampir setiap jenis produk perawatan pribadi. Nitrosamin terbentuk ketika senyawa tertentu, seperti N-Nitrosodiethylamine (NDEA), digunakan dalam produk bersama dengan pengawet yang dapat berubah menjadi nitrat. Seiring waktu, senyawa-senyawa ini dapat terurai dan bergabung kembali menjadi nitrosamin. Misalnya, NDEA adalah zat tambahan yang umum digunakan dalam kosmetik untuk menyesuaikan tingkat pH atau bertindak sebagai zat pembasah.

Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA) dengan staf terlatih dan ahlinya serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor.