N-Nitrosomethylphenylamine (NMPA)

Pengotor nitrosamin terjadi pada tingkat mikrogram. Oleh karena itu, metode uji analitik yang sensitif dan spesifik diterapkan untuk pendeteksiannya. Jumlah pengotor yang terdeteksi dalam produk farmasi dapat sangat bervariasi tergantung pada siapa yang melakukan pengujian, produsen obat, dan batch spesifik yang diuji.

Metode kromatografi gas (GC) yang dikombinasikan dengan analisis energi panas atau spektrometri massa (MS) digunakan untuk mendeteksi pengotor nitrosamin yang sensitif terhadap panas. Metode kromatografi gas yang dipadukan dengan spektrometri massa diketahui memiliki selektivitas dan sensitivitas yang tinggi. Pilihan lain yang diterapkan dalam analisis ini adalah penggunaan analisis energi panas, spektrometri massa (MS) atau kromatografi cair (LC) yang dikombinasikan dengan sinar ultraviolet (UV). Kromatografi cair digunakan untuk nitrosamin yang mudah menguap dan tidak mudah menguap. Kromatografi cair kinerja tinggi dan bantuan sinar ultraviolet dalam analisis obat dosis rendah.

Sartans adalah obat kelas pertama di mana kotoran nitrosamin terdeteksi. Setelah beberapa saat, obat lain juga ditemukan mengandung NDMA dan NDEA. Setelah penemuan pengotor nitrosamin dalam obat yang biasa diresepkan, N-Nitrosodimethylamine (NDMA), N-Nitrosodiethylamine (NDEA) dan asam N-methyl-4-aminobutyric dalam produk ini ditentukan oleh Food and Drug Administration (FDA) AS dan European Medicines Agency (EMA) Keterbatasan telah ditempatkan pada berbagai pengotor nitrosamin, termasuk asam (NMBA). Pengotor N-Nitrosomethylphenylamine (NMPA) juga termasuk di antara senyawa yang dibatasi ini.

Pemahaman ilmiah tentang bagaimana nitrosamin terbentuk dan dihilangkan masih merupakan bidang yang berkembang. Oleh karena itu, produsen farmasi, kosmetik, dan makanan, khususnya, membutuhkan pengujian laboratorium tingkat lanjut untuk mengatasi dan menilai risiko. Hal ini memerlukan peninjauan bagaimana obat disintesis secara kimia, pemeriksaan bahan yang digunakan untuk menghasilkan bahan aktif dan produk obat yang diformulasikan, serta penerapan kontrol yang sesuai untuk meminimalkan risiko dari nitrosamin. Sementara itu, badan pengatur secara berkala menerbitkan pedoman tentang kemungkinan penyebab utama pembentukan nitrosamin.

Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian N-Nitrosomethylphenylamine (NMPA) dengan staf terlatih dan ahlinya serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor.