N-Nitrosoisopropylethylamine (NIPEA)

Zat pengotor nitrosamin telah menjadi sumber kekhawatiran bagi regulator kesehatan ketika mereka menarik obat dari pasaran karena adanya N-nitrosodimethylamine (NDMA), zat karsinogen potensial dan anggota utama dari kelas nitrosamin. Faktanya, sejumlah kecil nitrosamin ditemukan dalam makanan dan air, dan sebagian besar orang terpapar zat ini dalam jumlah yang sangat kecil setiap hari. Namun, penarikan obat-obatan yang banyak digunakan telah menyebabkan masalah signifikan di seluruh dunia.

Nitrosamin adalah kelas pengotor mutagenik yang dihasilkan oleh reaksi amina sekunder atau tersier dengan agen nitrosating. Pengotor nitrosamin seperti N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dan N-Nitrosodiethylamine (NDEA) menjadi perhatian karena potensi penyebab kankernya. Badan Internasional untuk Penelitian Kanker telah mengidentifikasi dua senyawa kimia ini sebagai kemungkinan karsinogenik bagi manusia. Meskipun tidak ada bukti langsung bahwa senyawa ini menyebabkan kanker pada manusia, keberadaannya dalam obat-obatan masih belum diterima.

Pembentukan nitrosamin, termasuk N-Nitrosoisopropylethylamine (NIPEA), melibatkan reaksi nitrosasi kompleks yang membutuhkan sumber amina dan agen nitrosasi. Nitrosasi adalah proses memasukkan gugus nitro oksida ke dalam molekul organik. Amina sekunder adalah yang paling mungkin membentuk nitrosamin. Nitric oxide (nitrous oxide), sodium nitrite, dinitrogen tetroxide, dan nitros acid adalah beberapa agen nitrosating yang umum digunakan. Namun, nitrosasi juga dapat terjadi tanpa kehadiran agen ini. Misalnya, beberapa senyawa, seperti natrium nitrat, dapat bertindak sebagai agen nitrosating dalam kondisi tertentu. Lingkungan asam biasanya diperlukan untuk nitrosasi. Namun, nitrosasi dapat terjadi pada media basa dan netral dengan adanya katalis seperti aldehida.

Agen nitrosating dapat ditambahkan pada setiap tahap proses pembuatan obat. Oleh karena itu, sulit untuk mengidentifikasi sumber kontaminasi dan memerlukan analisis seluruh rantai pasokan.

Berikut adalah beberapa kemungkinan skenario munculnya pengotor N-Nitrosoisopropylethylamine (NIPEA):

• Reaksi merugikan dari sintesis obat
• Penguraian senyawa obat yang tidak stabil
• Kontaminasi dari pelarut daur ulang yang digunakan dalam produksi
• Reaktor yang tidak dibersihkan dengan benar yang meninggalkan jejak agen nitrosasi
• kemasan farmasi

Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian N-Nitrosoisopropylethylamine (NIPEA) dengan staf terlatih dan ahlinya serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor.