N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA) sind organische chemische Verbindungen, die nur zu Test- und Analysezwecken verwendet werden. Sie sind nicht zur Verabreichung an Menschen oder Tiere bestimmt und können nicht zur Diagnose, Behandlung oder Heilung von Krankheiten verwendet werden.
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Bisher wurden bei der Herstellung von Arzneimitteln Nitrosamin-Verunreinigungen wie N-Nitrosodiethylamin (NDEA), N-Nitrosodiisopropylamin (NDIPA), N-Nitrosoethylisopropylamin (NEIPA) und N-Nitrosodibutylamin (NDBA) verwendet. Pharmazeutische Produkte, die APIs verwenden, die diese Verbindungen enthalten, wurden jedoch weltweit zurückgerufen. Heute wird es nicht mehr zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet.
N-Nitrosamine enthalten die Nitroso-Funktionsgruppe. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die meisten Nitrosamine als genotoxisch für Tiere und möglicherweise karzinogen für den Menschen eingestuft. Untersuchungen von Pharmaunternehmen haben gezeigt, dass Nitrosamine während des Produktionsprozesses unter sauren Bedingungen durch die Reaktion von sekundären oder tertiären Aminen mit Nitriten entstehen. Daher legte die Europäische Arzneibuchkommission Ende 2020 einen Grenzwert von 30 ppm für Nitrosamine in pharmazeutischen Wirkstoffen fest.
Die Messung an diesen Grenzen erfordert den Einsatz hochempfindlicher und hochselektiver analytischer Testmethoden. Die meisten Tests verwenden entweder die Methode der Gaschromatographie - Massenspektrometrie (GC-MS) oder die Methode der Flüssigkeitschromatographie - Massenspektrometrie (HPLC-MS). Eine weitere Herausforderung bei diesen Tests ist die Vielfalt an Nitrosaminen, Wirkstoffen und Formulierungen, die speziell angepasste Methoden für die Verunreinigungsprüfung erfordern.
Nitrosamine sind Verunreinigungen, die in einer Vielzahl von Kosmetikprodukten vorkommen, darunter auch N-Nitrosodiethylamin (NDEA). Internationale Organisationen stufen Nitrosamine als für mehr Tierarten giftig ein als jede andere chemische Karzinogengruppe. Obwohl sie häufig in Kosmetika enthalten sind, werden Nitrosamine nicht auf den Produktetiketten aufgeführt, da sie Verunreinigungen sind. Es wird generell empfohlen, sie zu meiden. Dennoch finden sie sich in fast allen Körperpflegeprodukten. Nitrosamine entstehen, wenn bestimmte Verbindungen, wie beispielsweise N-Nitrosodiethylamin (NDEA), zusammen mit Konservierungsmitteln verwendet werden, die sich in Nitrate umwandeln können. Beim Abbau dieser Verbindungen im Laufe der Zeit können sie sich wieder zu Nitrosaminen verbinden. NDEA wird beispielsweise häufig als Zusatzstoff in Kosmetika eingesetzt, um den pH-Wert zu regulieren oder als Netzmittel zu wirken.
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