Nitrosaminverunreinigungen bereiten Gesundheitsbehörden zunehmend Sorgen, wenn sie Medikamente aufgrund des Vorhandenseins von N-Nitrosodimethylamin (NDMA), einem potenziell krebserregenden Stoff und einem Hauptvertreter der Nitrosamin-Gruppe, vom Markt nehmen müssen. Tatsächlich kommen Nitrosamine in geringen Mengen in Lebensmitteln und Wasser vor, und die meisten Menschen sind ihnen täglich in sehr geringen Mengen ausgesetzt. Dennoch hat der Rückruf weit verbreiteter Medikamente weltweit erhebliche Probleme verursacht.
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Nitrosamine sind eine Klasse mutagener Verunreinigungen, die durch die Reaktion eines sekundären oder tertiären Amins mit einem Nitrosierungsmittel entstehen. Nitrosamin-Verunreinigungen wie N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) sind aufgrund ihres krebserregenden Potenzials besorgniserregend. Die Internationale Agentur für Krebsforschung hat diese beiden chemischen Verbindungen als möglicherweise krebserregend für den Menschen identifiziert. Obwohl es keine direkten Beweise dafür gibt, dass diese Verbindungen beim Menschen Krebs verursachen, wird ihr Vorkommen in Arzneimitteln immer noch nicht akzeptiert.
Die Bildung von Nitrosaminen, einschließlich N-Nitrosoisopropylethylamin (NIPEA), beinhaltet eine komplexe Nitrosierungsreaktion, die eine Aminquelle und ein Nitrosierungsmittel erfordert. Nitrosierung ist der Prozess der Einführung der Lachgasgruppe in ein organisches Molekül. Sekundäre Amine bilden am ehesten Nitrosamine. Stickstoffmonoxid (Lachgas), Natriumnitrit, Distickstofftetroxid und salpetrige Säure sind einige häufig verwendete Nitrosierungsmittel. Eine Nitrosierung kann jedoch auch ohne die Anwesenheit dieser Wirkstoffe erfolgen. Beispielsweise können einige Verbindungen, wie etwa Natriumnitrat, unter bestimmten Bedingungen als Nitrosierungsmittel wirken. Für die Nitrosierung ist in der Regel ein saures Milieu erforderlich. In basischen und neutralen Medien kann es jedoch in Gegenwart von Katalysatoren wie Aldehyden zu einer Nitrosierung kommen.
Das Nitrosierungsmittel kann in jeder Phase des Arzneimittelherstellungsprozesses zugesetzt werden. Daher ist die Identifizierung der Kontaminationsquelle schwierig und erfordert eine Analyse der gesamten Lieferkette.
Hier sind einige mögliche Szenarien für das Auftreten von N-Nitrosoisopropylethylamin (NIPEA)-Verunreinigungen:
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