N-Nitrosomethylphenylamin (NMPA)

Nitrosaminverunreinigungen treten im Mikrogrammbereich auf. Daher werden zu ihrem Nachweis sensitive und spezifische analytische Testmethoden angewendet. Die Menge der in pharmazeutischen Produkten nachgewiesenen Verunreinigungen kann stark variieren, je nachdem, wer die Tests durchführt, den Hersteller des Medikaments und die spezifische Charge, die getestet wird.

Gaschromatographie (GC)-Verfahren in Kombination mit thermischer Energieanalyse oder Massenspektrometrie (MS) werden verwendet, um wärmeempfindliche Nitrosamin-Verunreinigungen nachzuweisen. Es ist bekannt, dass ein mit Massenspektrometrie kombiniertes Gaschromatographieverfahren eine hohe Selektivität und Empfindlichkeit aufweist. Eine weitere Option, die bei diesen Analysen angewendet wird, ist die Verwendung von thermischer Energieanalyse, Massenspektrometrie (MS) oder Flüssigkeitschromatographie (LC) in Kombination mit ultraviolettem Licht (UV). Flüssigchromatographie wird sowohl für flüchtige als auch für nichtflüchtige Nitrosamine verwendet. Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie und ultraviolettes Licht unterstützen die Analyse von niedrig dosierten Medikamenten.

Sartane waren die erste Klasse von Arzneimitteln, in denen Nitrosaminverunreinigungen nachgewiesen wurden. Nach einer Weile wurden auch andere Medikamente gefunden, die NDMA und NDEA enthielten. Nach der Entdeckung von Nitrosaminverunreinigungen in häufig verschriebenen Arzneimitteln wurden N-Nitrosodimethylamin (NDMA), N-Nitrosodiethylamin (NDEA) und N-Methyl-4-aminobuttersäure in diesen Produkten von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA): Für verschiedene Nitrosaminverunreinigungen, einschließlich Säure (NMBA), wurden Beschränkungen auferlegt. Die Verunreinigung N-Nitrosomethylphenylamin (NMPA) gehört ebenfalls zu diesen eingeschränkten Verbindungen.

Das wissenschaftliche Verständnis der Entstehung und des Abbaus von Nitrosaminen befindet sich noch im Aufbau. Daher benötigen insbesondere Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelhersteller fortschrittliche Labortests, um Risiken zu erkennen und zu bewerten. Dies erfordert die Überprüfung der chemischen Synthese von Arzneimitteln, die Untersuchung der zur Herstellung des Wirkstoffs und des fertigen Arzneimittels verwendeten Materialien sowie die Implementierung geeigneter Kontrollmaßnahmen zur Minimierung des Nitrosaminrisikos. Parallel dazu veröffentlichen Aufsichtsbehörden regelmäßig Leitlinien zu den möglichen Ursachen der Nitrosaminbildung.

Unsere Organisation bietet auch N-Nitrosomethylphenylamin (NMPA)-Testdienste mit ihrem geschulten und erfahrenen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung an, neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die sie für Unternehmen in verschiedenen Sektoren anbietet.