EN 862 Çocuklara Dayanıklı Ambalaj - İlaç Dışı Ürünler için Tekrar Kapatılamayan Ambalajlar için Gereklilikler ve Test Prosedürleri

Bir Avrupa standardı olan “EN 862 Ambalajlama - Çocuklara dayanıklı ambalaj - İlaç dışı ürünler için tekrar kapatılamayan ambalajlar için gereklilikler ve test prosedürleri” standardında, çocuklara dayanıklı olarak belirlenmiş ve farmasötik olmayan ürünleri içermesi amaçlanan tekrar kapatılamayan ambalajlar için performans gereklilikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart sadece tip onayı içindir ve kalite güvence amaçları için tasarlanmamıştır.

Bu standart, bir veya daha fazla bağımsız üniteden oluşan tek kullanımlık tipteki tekrar kapatılamayan ambalajlar için geçerlidir. Farmasötik ürünler için tekrar kapatılamayan ambalajlar bu standardın kapsamı dışındadır. Bunlar, ayrı bir standart olan “ISO 14375 İlaç ürünleri için çocuklara dayanıklı, tekrar kapatılamayan ambalajlar - Gereksinimler ve testler” standardı kapsamındadır.

Bu standardın amaçları doğrultusunda şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Çocuklara dayanıklı ambalaj: Küçük çocukların açmasının veya içeriğine erişmesinin zor olduğu, ancak yetişkinlerin düzgün bir şekilde kullanabileceği ambalajdır.
• Tekrar kapatılamayan çocuklara dayanıklı ambalaj: İçeriğinin tamamı veya bir kısmı çıkarıldıktan sonra tekrar düzgün bir şekilde kapatılamayan, çocuklara dayanıklı ambalaj veya çocuklara dayanıklı ambalajın bir parçasıdır.
• İkame ürün: Yerine geçtiği ürüne benzeyen etkisiz ikame üründür.
• Birim: Ambalajından tamamen çıkarılacak herhangi bir ürünün ayrı miktarıdır.
• Tip onayı: Bu standardın gerekliliklerini karşılayan, belirli bir malzeme setinden oluşturulmuş, tekrar kapatılamayan belirli bir ambalaj türünü çocuklara dayanıklı olarak onaylama prosedürüdür.
• Tek kullanımlık ambalaj: Sadece ayrı ayrı korunmakla kalmayıp aynı zamanda tek kullanımlık olarak ayrı ayrı paketlenmiş bir veya birkaç birimden oluşan ambalajdır.

Bu standartta genel gereksinimler şu şekilde tanımlanmıştır:

• Bu standardın gerekliliklerine uygun olarak test edildiğinde, tekrar kapatılamayan çocuklara dayanıklı bir ambalaj, çocuklar tarafından açılmaya karşı yeterli bir direnç sağlamalıdır.
• İçeriğine yetişkinlerin erişip erişemeyeceği, isteğe bağlı yetişkin testine göre kontrol edilebilir. Tekrar kapatılamayan çocuklara dayanıklı bir ambalaj, bu standartta belirtilen performans gerekliliklerine uymanın yanı sıra, içerik için uygun olmalı, mekanik koruma sağlamalı ve içerik ve ambalajın ömrü boyunca düzgün çalışmalıdır.
• Bu tür ambalajların üreticileri, bileşen üreticileri, dolumcuları ve paketleyicileri, tip onaylı ambalajın bu standardın gerekliliklerine uygun olmasını sağlamak için ambalaj malzemelerinin kalitesini kontrol etmek üzere prosedürler başlatmalı ve uygulamalıdır.

Bu standartta performans gereklilikleri şu şekilde tanımlanmıştır:

• Çocuk testi: Tek kullanımlık bir paketle ilgili olarak, bir çocuk testi, 10 dakika içinde veya hiçbir gösterim yapılmadığında 5 dakika içinde, çocuğun sağlanan ambalajdan bir veya daha fazla birime erişmesi durumunda başarısız sayılır. Bu standarda uygun şekilde test yapıldığında ve değerlendirildiğinde, ambalaj çocuklara dayanıklı olmalıdır.
• Yetişkin testi: Satış noktasında kabı açmak için bir alet sağlanmadığı sürece bu test isteğe bağlıdır. Bu standarda göre test edildiğinde ve değerlendirildiğinde, yetişkinlerin en az yüzde 90’ı, herhangi bir gösterim yapılmaksızın 1 dakikalık test süresi içinde en az 1 birime erişebilmelidir. Çocukların gereksiz testlere maruz kalmasını en aza indirmek için, yetişkin testi çocuk testinden önce gerçekleştirilmelidir.

Prensip olarak tekrar kapatılamayan çocuklara dayanıklı ambalajlar için tip onayı, çocuklar için sıralı test yöntemi ile alınır. 42 ila 51 aylık 200 çocuğa kadar bir test grubu çiftlere ayrılır. Her çocuğa dilediği şekilde açabileceği bir dizi tekrar kapatılamayan paket verilir. Bir çocuk 5 dakika içinde pakete erişemezse, açma yöntemi gözetmen tarafından gösterilir ve çocuğa paketi açması için 5 dakika daha verilir. Sonuçlar elde edildiği şekilde sıralı olarak kaydedilir. Test çizelgelerindeki sonuç izi kabul bölgesine geçerse veya çocukların en az yüzde 80’i 10 dakika içinde bir veya daha fazla üniteye erişemezse ve çocukların en az yüzde 85’i ilk 5 dakika içinde bir veya daha fazla üniteye erişemezse paket çocuklara dayanıklı kabul edilir. Paketin erişilebilirliği, 100 yetişkinden oluşan bir test grubu kullanılarak yetişkinler için isteğe bağlı tam panel testi ile de değerlendirilebilir. Her yetişkine, tekrar kapatılamayan bir paket, ilgili açma araçları ve yazılı talimatlar verilir ve pakete alışması için 5 dakika süre tanınır. 1 dakikalık test süresi içinde paketi açan yetişkin sayısı kaydedilir. Yetişkinlerin en az yüzde 90’ı 1 dakika içinde en az 1 üniteye erişebiliyorsa, paketin bu standardın gerekliliklerine uygun olduğu kabul edilir.

Önerilen üretim süreciyle, denetleyici tarafından test için temsili bir örnek seçilebilmesini ve referans amaçlı bir yedek sağlanmasını mümkün kılacak yeterli sayıda paket üretilmelidir. Test edilecek paketi doldurmak için tehlikeli ürünler kullanılmamalıdır, uygun bir ikame ürün kullanılmalıdır. Test örneklerinin malzemesi ve tasarımı teknik şartnameye uygun olmalı ve orijinal paketlerin ortalama bir partisini temsil etmelidir. Çocuk paneli testi için paketler baskısız olmalıdır. Her testte, test grubunun her bir üyesi için yeni bir paket sağlanmalıdır. Her örnek paketi, test yapılmadan önce bütünlük açısından kontrol edilmelidir. Paketler, çocuklara dış perakende ambalajı olmadan sunulmalı ve onlara ayrı birimlere erişim imkanı sağlanmalıdır.

Genel olarak test prosedürü iki aşamada gerçekleştirilir:

• Çocuk testi
• Yetişkin testi

Ürün tasarımında, özellikle de potansiyel olarak tehlikeli ev eşyalarının ambalajlanması söz konusu olduğunda, çocuk güvenliği en önemli önceliktir. EN 862 standardı, çocuklara dayanıklı olacak şekilde tasarlanmış, tekrar kapatılamayan ambalajlar için güvenlik gerekliliklerini ve test yöntemlerini belirler. Bu standart, küçük çocukların belirli paketleri açmasını zorlaştırarak kazara zehirlenmelerin önlenmesine yardımcı olmada kritik bir rol oynar.

Bu standart, çocuklar için risk oluşturabilecek farmasötik olmayan ürünler için kullanılan ambalajlar için tasarlanmıştır. Örneğin:

• Ev temizlik ürünleri
• Kendin yap kimyasalları (örneğin yapıştırıcılar, boyalar, çözücüler)
• Pestisitler
• Nikotin içeren ürünler
• Bazı kozmetikler (örneğin saç boyası, oje çıkarıcı)

Bu ürünler genellikle yutulduğunda zararlı veya ölümcül olabilecek maddeler içerir ve bu da çocuklara dayanıklı ambalajları önemli bir savunma hattı haline getirir.

Bu standart, çocuklara karşı dayanıklılığı garantilemek için hem tasarım kriterlerini hem de performans test prosedürlerini ortaya koymaktadır:

• Çocuk dayanıklılığı performans testi: Bir grup çocuk (genellikle 42-51 aylık) ambalajı açmaya çalışırken gözlemlenir. Test, kontrollü bir ortamda gözetim altında gerçekleştirilir. Geçmek için, belirli bir oranda çocuğun belirli bir süre içinde (genellikle 5 dakika) ambalajı açamaması gerekir. Ambalaj ayrıca işlevsel ve yetişkinlerin erişimine açık olmalıdır.
• Yetişkin kullanılabilirlik testi: 50-70 yaş arası yetişkinler, ambalajı alet kullanmadan veya aşırı çaba harcamadan açabilmelidir. Bu, ambalajın hedeflenen tüketicinin normal kullanımını engelleyecek kadar zor açılmamasını sağlar.
• Mekanik ve çevresel testler: Ambalaj, bütünlüğünü ve güvenlik performansını koruduğundan emin olmak için düşürme testlerine, sıkıştırma testlerine ve çevre koşullarına (örneğin sıcaklık ve nem) tabi tutulabilir.

EN 862 standardına uyumluluğunun başlıca faydaları şunlardır:

• Gelişmiş çocuk güvenliği: Kazara zehirlenme veya yaralanmaları önler.
• Düzenleyicilere uyumluluk: Üreticilerin AB ve ulusal yönetmeliklere uymasına yardımcı olur, yasal cezalardan veya geri çağırmalardan kaçınmalarını sağlar.
• Tüketici güveni: Güvenliğe ve sorumlu ürün tasarımına bağlılığı gösterir.
• Pazar erişimi: Birçok Avrupa ülkesinde satılan ürünler için gerekli veya beklenen bir özelliktir.

Sonuç olarak EN 862 standardı, çocukları potansiyel olarak tehlikeli farmasötik olmayan ürünlerden korumada hayati bir araçtır. Çocuklara dayanıklı, tekrar kapatılamayan ambalajlar için net kurallar belirleyerek, üreticilerin yetişkinler için kullanım kolaylığını korurken daha güvenli ve uyumlu ürünler üretmelerine yardımcı olur.

Uzun yıllardır hizmet veren ve dünyada bilim ve teknoloji alanında yaşanan gelişmeleri titizlikle takip eden kuruluşumuz, her sektörden işletmelere, yetişkin bir kadro ve geniş bir altyapı ile çok farklı alanlarda test, ölçüm ve analiz çalışmaları gerçekleştirmektedir. Bu çerçevede işletmelere “EN 862 Ambalajlama - Çocuklara dayanıklı ambalaj - İlaç dışı ürünler için tekrar kapatılamayan ambalajlar için gereklilikler ve test prosedürleri” standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.