FDA 21 CFR 177.1660 Tetrametilen Tereftalat

Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından Federal Düzenlemeler Yasası (CFR) çerçevesinde yayınlanan “FDA 21 CFR 177.1660 Tetrametilen tereftalat” standardında, poli(tetrametilen tereftalat) (poli(oksitetrametilenoksiter-eftaloil)) bileşiğinin, öngörülen koşullara uygun olarak gıda ile temas etmesi amaçlanan maddeler veya maddelerin bileşenleri olarak güvenle kullanılmasına yönelik bir prosedür açıklanmaktadır.

Bu standardın amacı için poli(tetrametilen tereftalat), dimetil tereftalatın 1,4-bütandiol ile reaksiyon ürünüdür ve polimere istenilen teknolojik özellikleri kazandırmak için isteğe bağlı bazı maddeler eklenmiş olabilir.

Bu standartta tanımlanan poli(tetrametilen tereftalat) isteğe bağlı yardımcı (adjuvan) maddeler içerebilir. Polimerin üretiminde kullanılan herhangi bir isteğe bağlı yardımcı maddenin miktarı, amaçlanan teknik veya fiziksel etkiyi elde etmek için makul ölçüde gereken miktarı aşmaz. Bu tür yardımcı maddeler, gıdalarda genel olarak güvenli olarak kabul edilen maddeleri, önceki onaya uygun olarak kullanılan maddeleri ve bu bölümdeki geçerli düzenlemeler kapsamında izin verilen maddeleri içerebilir.

Polimerin fenol/tetrakloroetan (ağırlıkça 60/40 oranı) çözücüsündeki yüzde 0,50’lik bir çözeltisinin doğal viskozitesi, bir Wagner viskozimetresi veya eşdeğeri kullanılarak belirlendiği ve standart içinde verilen denklemden hesaplandığı gibi 0,6’dan az değildir.

Gıda ile temas edecek bitmiş formdaki poli(tetrametilen tereftalat) aşağıdaki gibi toplam ekstraktifler verir:

• 121 derecede 2 saat boyunca damıtılmış su ile ekstrakte edildiğinde gıda temas yüzeyinin her bir inç karesi için 0,08 miligramı açmamalıdır.
• 66 derecede 2 saat boyunca n-heptan ile ekstrakte edildiğinde gıda temas yüzeyinin her bir inç karesi için 0,02 miligramı aşmamalıdır.
• 100 derecede 2 saat boyunca yüzde 3 sulu asetik asitle ekstrakte edildiğinde gıda temas yüzeyinin her bir inç karesi için 0,04 miligramı aşmamalıdır.
• 66 derecede 2 saat boyunca yüzde 50 etanol ile ekstrakte edildiğinde gıda temas yüzeyinin her bir inç karesi için 0,02 miligramı aşmamalıdır.

FDA 21 CFR 177.1660 standardı, gıda ile temas halinde tekrarlanan kullanım için tasarlanmış maddelerin bileşenleri olarak kullanılan poliüretan reçineleri kapsar. Bu standardın amacı, kaplamalar, yapıştırıcılar veya mutfak eşyaları, konveyör bantları veya contalar gibi gıda ile temas edecek ürünlerde hangi poliüretan reçinelerinin güvenle kullanılabileceğini belirler.

Poliüretan reçineleri şunları içerir:

• İzin verilen reaktanlar (polioller ve diizosiyanatlar gibi)
• Belirli katkı maddeleri ve bunların kısıtlamaları
• Artık monomerler ve çıkarılabilir maddeler üzerindeki sınırlamalar

Temel gereklilik şudur: reçineler, yiyeceklerle tekrar tekrar temas halinde kullanılmalıdır ayrıca güvenli olmayan maddeleri yiyeceğe aktarmamalıdır (yani belirtilen göç sınırlarını aşmamalıdır).

Üretici firmalar, poliüretan ürünlerinin gıda teması için pazarlanmadan önce bu standardı karşıladığından emin olmalıdır. Gıda teması malzemelerinin üreticisi veya ithalatçısı olan firmalar, ABD’de gıda ile ilgili uygulamalar için poliüretan bazlı ürünleri yasal olarak pazarlamak için 21 CFR 177.1660 standardına uyum gereklidir.

Güvenliği sağlamak için, bitmiş poliüretan reçinesi gıdaya geçebilecek madde miktarını ölçmek için ekstraktif testlerden geçmelidir. Belirli test koşulları ve izin verilen ekstraktif limitler bu standartta ayrıntılı olarak açıklanmıştır. Bu poliüretan reçinelerinin kullanımı, belirtilen koşullar altında kuru gıdalarla temasla sınırlıdır.

Kısaca FDA 21 CFR 177.1660, gıda teması uygulamalarında kullanılan poliüretan reçinelerinin güvenliğini sağlamak için gereklidir. Bu düzenleme şu nedenlerle önemli görülmektedir:

• İnsan sağlığını korur: Poliüretan reçineler, gıda ile doğrudan temas eden birçok malzemede kullanılır (örneğin, konveyör bantları, contalar, astarlar). Düzenleme yapılmazsa, bu malzemeler zararlı kimyasalları gıdaya sızdırabilir ve sağlık riskleri oluşturabilir. İzosiyanatlar veya çözücüler gibi tepkimeye girmeyen monomerler toksik olabilir. Bozunma ürünleri zamanla gıdaya geçebilir. Düzenleme, zararlı göçü önlemek için net sınırlar ve özellikler belirler.
• Güvenlik gereksinimlerini standartlaştırır: 21 CFR 177.1660, endüstri genelinde tek tip güvenlik kriterlerini belirler ve şunları belirtir:
  • İzin verilen reaktanlar (izosiyanatlar ve polioller)
  • Üretim yöntemleri
  • Ekstraksiyon limitleri ve test koşulları

Bu tutarlılık, üreticilerin neye izin verildiğini bilmelerine yardımcı olur ve malzemelerin benzer standartlar altında test edilmesini sağlar.

• Uyumluluğu ve pazar erişimini kolaylaştırır: Üreticiler için net bir düzenlemeye sahip olmak:
  • FDA onayı için bir uyumluluk yol haritası sağlar
  • Yasal belirsizliği ve sorumluluk risklerini azaltır
  • İthalat ve ihracat için FDA uyumluluğunun sıklıkla gerekli olması nedeniyle yerel ve uluslararası ticareti mümkün kılar
• Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) uygulamasını destekler: Bu düzenlemenin yürürlüğe girmesiyle FDA şunları elde eder:
  • Gıda ile temas eden malzemelerin denetlenmesi için bir kıstas
  • Uyumsuz ürünleri pazardan kaldırmak için yasal dayanak
  • Test ve sertifikasyon yönergeleri
• Tüketici güvenini oluşturur: Tüketiciler, gıda ile temas eden ürünlerin sıkı güvenlik standartlarını karşıladığından emin olabilirler. Bu hem gıda sistemine hem de düzenleyici çerçeveye olan kamu güvenini destekler.

Yıllardır çok geniş bir yelpazede gerçekleştirdiği test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları ile her sektörden işletmelere destek olmaya çalışan kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Bu çerçevede işletmelere “FDA 21 CFR 177.1660 Tetrametilen tereftalat” standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.