GOST R 58151 Dezenfektanlar

Avrasya Standardizasyon, Metroloji ve Sertifikasyon Konseyi (EASC) tarafından geliştirilen bir dizi teknik standarttan biri olan “GOST R 58151 Dezenfektanlar” standardı, aynı başlık altında yayınlanan şu alt bölümlerden oluşmaktadır:

• “GOST R 58151.1 Dezenfektanlar - Genel teknik gereksinimler” standardı, kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler için geçerlidir ve halkın yaşam ve sağlığının güvenliğini, çevrenin korunmasını ve ürünler hakkında yanlış bilgi vererek tüketicileri yanıltan eylemlerin önlenmesini sağlayan genel teknik şartları içerir. Bu standart her türlü dezenfektan için geçerlidir.

Bu standart, dezenfektanlar için genel güvenlik ve performans gereksinimlerinin yanı sıra bunların etkililiğini ve özelliklerini test etme yöntemlerini belirleyen bir standarttır. Şu ürünler için kullanılan kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler için geçerlidir: tıbbi, veterinerlik, endüstriyel, evsel ve halk sağlığı amaçları.

Bu standart, şu hususlar için gereksinimleri belirtir: bileşim, fiziksel ve kimyasal özellikler, etkinlik (bakterisidal, virüsidal, fungisidal, sporisidal, gibi), insanlar, hayvanlar ve çevre için güvenlik ve kararlılık ve raf ömrü.

Açıklanan test yöntemleri, şunları değerlendirmek için standartlaştırılmış prosedürlerdir: mikrobiyolojik etkinlik, toksisite, koroziflik, malzeme uyumluluğu ve kalan aktivite.

Üretici firmaların, açık kullanım talimatları, güvenlik verileri, raf ömrü ve depolama koşulları ve aktif içerikleri sağlaması gerekmektedir.

Bu standart, Rusya ve bazı Bağımsız Devletler Topluluğu ülkelerinde dezenfektan ürünlerinin tescili, sertifikasyonu ve piyasa gözetiminde kullanılır. Bu standart, çeşitli ortamlarda kullanılan dezenfektanların güvenli, etkili ve uygun şekilde etiketlenmesini sağlayarak halk sağlığını ve güvenliğini destekler. Rusya’ya dezenfektan gönderen veya bunlarla çalışan firmalar, sertifika veya düzenleyici onay için GOST R 58151.1 standardına uymak zorundadır.

Bu standartta açıklanan temel test yöntemleri şunlardır:

• Mikrobiyolojik etkinlik testi: Bu test, bakteriler, virüsler, mantarlar ve sporlar dahil olmak üzere çeşitli mikroorganizmalara karşı dezenfektanın etkinliğini değerlendirir. Testlerde kantitatif süspansiyon testleri, yüzey dezenfeksiyon testleri ve taşıyıcı testler gerçekleştirilir. Bu testler mikrobiyal inaktivasyon için gereken minimum etkili konsantrasyonu ve temas süresini belirler.
• Toksikolojik değerlendirme: Bu test, dezenfektan kullanımına bağlı potansiyel sağlık risklerini değerlendirir. Esas alınan parametreler, akut toksisite, deri ve mukoza zarı tahrişi ve hassasiyet potansiyelidir. Bu testler, ürünün kullanıcılar için güvenli olmasını ve gereksiz sağlık riskleri oluşturmamasını sağlar.
• Fizikokimyasal özellik belirleme: Bu test, dezenfektan maddenin fiziksel ve kimyasal özelliklerini ölçer. Esas alınan parametreler, pH seviyesi, yoğunluk, kırılma indeksi ve kararlılıktır. Bu testler, ürünün tutarlılığını ve amaçlanan kullanım için uygunluğunu doğrular.
• Etkinlik göstergesi belirleme: Bu test, belirtilen koşullar altında dezenfektanın etkinliğini nicelleştirir. Esas alınan parametreler, mikrobiyal sayımının logaritmik azalması, temas süresi ve sıcaklık ve konsantrasyon bağımlılıklarıdır. Bu testler üreticilerin dezenfektan performansıyla ilgili iddialarını doğrular.
• Çevresel etki ve biyolojik parçalanabilirlik: Bu test, dezenfektanların sucul ortamlardaki çevresel güvenliğini ve bozulmasını değerlendirir. Esas alınan parametreler, biyolojik parçalanabilirlik oranı ve sucul organizmalar için toksisitedir. Bu testler, çevre koruma standartlarına uyumu sağlar.

Bu standardın kapsadığı test türleri şunlardır:

• Kantitatif süspansiyon testleri (sıvı fazda etkinliği değerlendirmek için)
• Taşıyıcı testleri (gerçek dünya kullanımını simüle etmek için yüzeylerde)
• Alan testleri (isteğe bağlı, yerinde doğrulama için)

Test mikroorganizmaları genellikle şunları içerir: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa ve Enterococcus hirae. Dezenfektanların iddia edilen spektrumuna bağlı olarak diğer patojenler de dahil edilebilir.

Test değerlendirme kriterleri şunlardır: Dezenfektan, belirtilen koşullar altında canlı bakteri sayısında minimum 5-log (yüzde 99,999) azalma göstermelidir.

Test koşulları şunları içerebilir: Tanımlanmış temas süresi, belirli sıcaklık ve organik yük varlığı (kirlenmeyi simüle etme).

Testi geçmek için dezenfektanlar, iddia edilen konsantrasyon ve maruz kalma süresi içinde gerekli bakteri öldürücü aktivite seviyesini karşılamalıdır. Bunu başaramayan ürünler, bu koşullar altında etkisiz kabul edilir.

• “GOST R 58151.3 Dezenfektanlar - Genel fizikokimyasal özellikler ve test yöntemleri” standardında, dezenfektanların genel fizikokimyasal özellikleri için gereklilikler ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, tıbbi, veterinerlik, endüstriyel, evsel ve halk sağlığı amaçlı tüm kimyasal dezenfektanlar için geçerlidir.

Kapsanan fizikokimyasal parametreler:

• Görünüm ve fiziksel durum: sıvı, toz, jel, vb.
• Renk ve koku
• pH değeri: dezenfektan solüsyonunun asitliği veya alkalinitesi
• Yoğunluk: belirtilen sıcaklıkta birim hacim başına kütle
• Kırılma indisi: saflık ve konsantrasyonla ilgili optik özellik
• Çözünürlük: su veya diğer çözücülerde çözünme yeteneği
• Kararlılık: öngörülen koşullar altında depolama sırasında kimyasal kararlılık
• Etkin maddelerin içeriği: etkin bileşenlerin kantitatif ölçümü
• Köpük oluşturma özellikleri (ilgiliyse)
• Koroziflik: metalleri veya malzemeleri aşındırma yeteneği

Testlerin amacı, ürünün tutarlılığını ve beyan edilen özelliklere uygunluğunu doğrulamak, dezenfektanların kayıt ve sertifikasyonunu desteklemek ve güvenlik ve etkinlik değerlendirmesi için gerekli verileri sağlamaktır. Fizikokimyasal özellikler dezenfektan performansını, güvenliğini ve kullanılabilirliğini etkiler. Aynı zamanda bu parametreler stabiliteyi, yüzeylerle uyumluluğu ve kullanıcı kabul edilebilirliğini etkiler. Uyumluluk, Rusya ve bazı Bağımsız Devletler Topluluğu ülkelerinde yasal pazarlama ve kullanım için gereklidir.

Yıllardır çok geniş bir yelpazede gerçekleştirdiği test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları ile her sektörden işletmelere destek olmaya çalışan kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Bu çerçevede işletmelere “GOST R 58151 Dezenfektanlar” standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.