IEC 81001-5-1 Keselamatan, Kecekapan dan Keselamatan Sistem Maklumat Penjagaan Kesihatan - Aktiviti dalam Kitaran Hayat Produk

Piawaian “IEC 81001-5-1 Keselamatan, keberkesanan dan sekuriti perisian penjagaan kesihatan dan sistem maklumat penjagaan kesihatan - Bahagian 5-1: Keselamatan - Aktiviti dalam kitaran hayat produk”, yang dibangunkan oleh Suruhanjaya Elektroteknik Antarabangsa (IEC), menerangkan keperluan kitaran hayat untuk pembangunan dan penyelenggaraan perisian penjagaan kesihatan yang diperlukan untuk menyokong pematuhan dengan piawaian IEC 62443-4-1. Keperluan ini juga mengambil kira keperluan khusus perisian penjagaan kesihatan.

Set proses, aktiviti dan tugas yang diterangkan dalam piawaian ini menyediakan rangka kerja yang sama untuk proses kitaran hayat perisian penjagaan kesihatan yang selamat. Tujuannya adalah untuk meningkatkan keselamatan siber perisian penjagaan kesihatan dengan menentukan aktiviti dan tugas tertentu dalam proses kitaran hayat perisian penjagaan kesihatan dan dengan meningkatkan keselamatan proses ini.

IEC 81001-5-1 ialah piawaian antarabangsa yang menangani keselamatan siber perisian penjagaan kesihatan dan sistem maklumat penjagaan kesihatan. Piawaian ini mentakrifkan proses, aktiviti dan tugas yang mesti digabungkan oleh organisasi ke dalam kitaran hayat pembangunan dan penyelenggaraan perisian penjagaan kesihatan. Matlamat utamanya adalah untuk meningkatkan keselamatan siber sambil mengekalkan keseimbangan yang sesuai antara keselamatan, keberkesanan dan keselamatan.

Piawaian IEC 81001-5-1 pada asasnya merupakan piawaian kitaran hayat perisian yang selamat untuk penjagaan kesihatan. Piawaian ini menyesuaikan amalan keselamatan siber yang berkaitan dengan piawaian IEC 62443-4-1 dengan keperluan dan risiko khusus perisian penjagaan kesihatan.

Piawaian IEC 81001-5-1 boleh digunakan untuk pelbagai perisian penjagaan kesihatan, termasuk perisian yang disepadukan ke dalam peranti perubatan dan perisian sebagai peranti perubatan (SaMD). Piawaian ini ditakrifkan sebagai piawaian proses yang merangkumi perisian penjagaan kesihatan, termasuk perisian yang disepadukan ke dalam peranti perubatan.

Piawaian IEC 81001-5-1 mengintegrasikan aktiviti keselamatan sepanjang keseluruhan kitaran hayat produk, dan bukannya hanya tertumpu pada ujian keselamatan siber pada akhir pembangunan.

Perisian penjagaan kesihatan semakin berkomunikasi melalui rangkaian, perkhidmatan awan, sistem maklumat hospital, peranti mudah alih dan peralatan perubatan yang berkaitan. Akibatnya, kelemahan keselamatan siber berpotensi memberi kesan bukan sahaja kepada privasi data tetapi juga keselamatan dan keberkesanan fungsi penjagaan kesihatan.

Piawaian IEC 81001-5-1 adalah penting kerana ia membantu pengeluar dan syarikat perisian dalam bidang berikut:

• Mengenal pasti risiko keselamatan siber semasa pembangunan.
• Mewujudkan amalan pembangunan yang selamat.
• Mengurus risiko berkaitan keselamatan sepanjang kitaran hayat produk.
• Memeriksa konfigurasi dan perubahan perisian.
• Menangani isu keselamatan perisian.
• Menjaga keselamatan selepas produk dilancarkan
• Untuk menunjukkan bahawa keselamatan siber diambil kira secara sistematik.

Tujuan piawaian ini adalah untuk mempertingkatkan keselamatan siber perisian penjagaan kesihatan dengan menentukan aktiviti dan tugas yang sesuai dalam proses kitaran hayat perisian penjagaan kesihatan.

Piawaian IEC 81001-5-1 mengatur keperluan sekitar pelbagai proses kitaran hayat perisian utama. Bidang utama termasuk:

• Keperluan umum: Keperluan umum membentuk asas untuk melaksanakan aktiviti kitaran hayat perisian yang selamat. Ini termasuk aspek yang berkaitan dengan proses organisasi, pengurusan kualiti dan pengurusan risiko. Matlamatnya adalah untuk memastikan keselamatan siber dianggap bukan sebagai aktiviti berasingan yang dilakukan hanya selepas pembangunan, tetapi sebagai bahagian penting dalam pembangunan perisian.
• Proses pembangunan perisian: Proses ini menangani aktiviti keselamatan yang perlu disertakan semasa pembangunan. Aktiviti biasa termasuk mengenal pasti keperluan keselamatan, menilai ancaman dan kelemahan, mereka bentuk kawalan keselamatan yang sesuai, melaksanakan langkah keselamatan dan mengesahkan bahawa keperluan keselamatan dipenuhi. Pendekatan ini membantu mencegah kelemahan keselamatan daripada memasuki produk dari awal lagi.
• Proses penyelenggaraan perisian: Keselamatan siber tidak berakhir apabila perisian dikeluarkan. Kerentanan boleh ditemui walaupun bertahun-tahun selepas sesuatu produk dilancarkan. Oleh itu, piawaian IEC 81001-5-1 menangani aktiviti keselamatan semasa penyelenggaraan perisian, termasuk perubahan, kemas kini, tampalan dan pengubahsuaian lain. Ini amat penting untuk produk perubatan yang mungkin kekal beroperasi selama bertahun-tahun.
• Proses pengurusan risiko keselamatan: Pengurusan risiko keselamatan merupakan komponen utama piawaian ini. Organisasi perlu mengenal pasti potensi ancaman keselamatan siber dan menentukan bagaimana ancaman ini boleh menjejaskan perisian dan akhirnya keselamatan serta keberkesanannya. Pengurusan risiko keselamatan mungkin termasuk:
  • Pengenalpastian ancaman
  • Analisis kerentanan
  • Anggaran risiko
  • Kawalan risiko
  • Penilaian risiko yang tinggal.
  • Memantau risiko keselamatan dari semasa ke semasa.
• Proses pengurusan konfigurasi perisian: Pengurusan konfigurasi perisian membolehkan organisasi mengetahui perisian yang dipasang, versi yang tersedia dan perubahan yang telah dibuat. Ini amat penting terutamanya apabila peranti perubatan mengandungi berbilang komponen perisian atau perisian pihak ketiga. Pengurusan perisian menyokong kemas kini perisian terkawal dan memudahkan untuk menentukan sama ada versi tertentu terjejas oleh kerentanan yang baru ditemui.
• Proses penyelesaian masalah perisian: Piawaian ini juga menangani penyelesaian sistematik masalah perisian. Apabila kerentanan atau pepijat perisian dikenal pasti, organisasi memerlukan proses terbina dalam untuk menyiasat, menilai, membetulkan dan mendokumentasikan masalah tersebut. Ini menyediakan mekanisme berstruktur untuk bertindak balas terhadap insiden keselamatan siber dan kerentanan perisian.

Satu topik utama yang berkaitan dengan piawaian IEC 81001-5-1 ialah pemodelan ancaman. Piawaian ini merangkumi lampiran bermaklumat yang dikhaskan untuk pemodelan ancaman. Pemodelan ancaman membantu pembangun mempertimbangkan bagaimana penyerang mungkin berinteraksi dengan perisian, mengenal pasti antara muka atau fungsi yang terdedah dan menentukan kawalan keselamatan yang sesuai. Contohnya, peranti perubatan yang disambungkan mungkin mempunyai yang berikut:

• Antara muka rangkaian
• Komunikasi tanpa wayar
• Pengesahan pengguna
• Sambungan awan
• Dengan media boleh tanggal
• Mekanisme kemas kini perisian
• Antara muka kepada sistem maklumat hospital

Setiap satu daripada ini boleh menimbulkan potensi risiko keselamatan siber yang perlu dipertimbangkan semasa pembangunan.

Faedah utama pelaksanaan piawaian IEC 81001-5-1 adalah seperti berikut:

• Keselamatan siber yang dipertingkatkan: Daripada menganggap keselamatan sebagai aktiviti ujian akhir, ia disepadukan ke dalam keseluruhan proses pembangunan dan penyelenggaraan.
• Pengesanan kerentanan lebih awal: Pemodelan ancaman dan pengurusan risiko keselamatan dapat mengenal pasti titik lemah sebelum produk dikeluarkan ke pasaran.
• Pengurusan kerentanan yang dipertingkatkan: Proses penyelenggaraan dan penyelesaian masalah yang ditakrifkan membantu organisasi bertindak balas terhadap kerentanan yang baru ditemui.
• Sokongan kawal selia selanjutnya: Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA) menganggap piawaian ini sebagai piawaian konsensus untuk peranti perubatan.
• Kebolehkesanan yang dipertingkatkan: Pengurusan konfigurasi, pengurusan risiko dan proses penyelesaian masalah membantu organisasi mengekalkan bukti tentang bagaimana isu keselamatan siber dikenal pasti dan ditangani.

Piawaian IEC 81001-5-1 terpakai khusus kepada yang berikut:

• Pengilang Peranti Perubatan
• Pembangun Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD)
• Pembangun perisian penjagaan kesihatan
• Pengilang peralatan perubatan berkaitan
• Organisasi yang membangunkan perisian hospital atau klinik
• Pembekal perisian dan penyepadu sistem
• Organisasi yang bertanggungjawab untuk penyelenggaraan perisian penjagaan kesihatan

Skopnya cukup luas untuk merangkumi perisian penjagaan kesihatan, melangkaui hanya satu jenis peranti perubatan.

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan kakitangannya yang cekap dan berpengalaman, telah memahami keperluan pelanggannya, menyediakan perkhidmatan ujian lanjutan yang mereka perlukan, dan membantu mereka dalam penubuhan, pelaksanaan dan penambahbaikan sistem pengurusan. Dalam rangka kerja ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian yang mematuhi piawaian IEC 81001-5-1.