TS EN ISO 80601-2-12 Peralatan Perubatan Elektrik - Bahagian 2-12: Keperluan Khusus untuk Prestasi Asas Keselamatan Asas dan Ventilator Penjagaan Kritikal

Piawaian ISO 80601-2-12, yang dikembangkan oleh Organisasi Piawaian Antarabangsa (ISO), menerangkan ciri keselamatan dan prestasi asas dan kaedah ujian ventilator paru-paru (alat pernafasan) yang digunakan dalam rawatan intensif. Piawaian ini telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Piawaian Turki (TSE) dengan tajuk berikut: TS EN ISO 80601-2-12 Peralatan perubatan elektrik - Bahagian 2-12: Keperluan khusus untuk prestasi penting ventilator keselamatan asas dan rawatan kritikal.

Piawaian ini berlaku untuk keselamatan asas dan prestasi asas ventilator yang dianggap sebagai peralatan perubatan, bersama dengan aksesorinya. Ventilator dirancang untuk digunakan dalam lingkungan yang menyediakan perawatan khusus untuk pasien yang berisiko dan memerlukan perawatan yang ekstensif dan pemantauan berterusan di sebuah kemudahan kesihatan profesional. Walau bagaimanapun, ventilator penjagaan kritikal untuk penggunaan pengangkutan di kemudahan kesihatan profesional tidak dianggap sebagai ventilator persekitaran perubatan kecemasan. Ventilator yang dimaksudkan untuk dikendalikan oleh pengendali profesional penjagaan kesihatan dan dirancang untuk pesakit yang memerlukan tahap sokongan yang berbeza dari pengudaraan buatan, termasuk pesakit yang bergantung pada ventilator, termasuk dalam lingkup standard ini.

Piawaian ini juga diterapkan oleh pengeluar ke ventilator di mana aksesori yang dimaksudkan untuk dihubungkan ke sistem pernafasan ventilator atau ciri-ciri aksesori ini dapat mempengaruhi keselamatan asas atau prestasi dasar ventilator.

Bahaya khusus untuk fungsi fisiologi alat perubatan atau sistem perubatan yang dimaksudkan dalam skop standard ini tidak dilindungi oleh keperluan dalam piawaian ini, kecuali untuk standard IEC 60601-1. Piawaian ini juga tidak termasuk ventilator atau aksesori berikut:

• Direka untuk aplikasi anestesia
• Direka untuk persekitaran perkhidmatan perubatan kecemasan
• Direka untuk pesakit yang bergantung pada ventilator dalam keadaan penjagaan di rumah
• Direka untuk alat sokongan ventilator rumah

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian untuk ventilator paru-paru (peranti pernafasan) yang digunakan dalam unit rawatan rapi, selaras dengan ISO 80601-2-12, sebagai sebahagian daripada perkhidmatan makmalnya kepada perniagaan .