Piawaian ISO 8871-2, yang dibangunkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO), menerangkan sifat dan kaedah ujian bahagian elastomerik peranti yang digunakan untuk pemberian ubat atau serum secara parenteral dan untuk terapi farmaseutikal. Piawaian ini juga telah diterbitkan di Turki oleh Institut Piawaian Turki (TSE) di bawah tajuk: TS EN ISO 8871-2 Bahagian elastomerik untuk kegunaan parenteral dan farmaseutikal - Bahagian 2: Pengenalpastian dan spesifikasi.
Piawaian tersebut menjelaskan proses penilaian yang diterapkan pada bahagian elastomer yang digunakan untuk bekas ubat dan alat perubatan untuk menjamin identiti produk antara sampel yang dinilai semasa proses penerimaan ujian kesesuaian dan bahan yang ada. Elastomer pada asasnya adalah jenis polimer khas yang mengandungi kelikatan (ketahanan terhadap kelancaran) dan keanjalan (ubah bentuk elastik bahan yang sedang dipaksa) dalam strukturnya.
Kaedah ujian fizikal dan kimia yang dinyatakan dalam bahagian standard ISO 8871 ini membolehkan sifat khas bahan getah ditentukan dan menjadi asas bagi perjanjian antara pengeluar dan pengguna mengenai ketekalan produk dalam pembekalan berikutnya. Semasa ujian, kaedah ujian yang sesuai dipilih bergantung pada jenis dan aplikasi getah. Piawaian ini tidak menetapkan keperluan lain untuk bahan getah. Ini termasuk dalam standard produk yang berkaitan.
Bahagian elastomer yang ditentukan dalam standard ISO 8871-2 diperbuat daripada getah. Walau bagaimanapun, komposisi bahan getah berbeza dengan ketara. Keberkesanan, kemurnian, kestabilan dan penggunaan selamat dari penyediaan ubat bergantung pada pemilihan dan kelulusan bahagian getah yang betul. Jika tidak, kesan negatif berlaku semasa pengeluaran, penyimpanan dan penggunaan.
Dalam ruang lingkup perkhidmatan makmal, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian untuk bahagian elastomer peranti yang digunakan untuk tujuan pemberian ubat atau serum ISO 8871-2 melalui kaedah intravena (parenteral) dan rawatan ubat (farmasi).
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
