TS EN 1041 Maklumat yang Diberikan oleh Pengilang Alat Perubatan

Dalam standard EN 1041, yang merupakan standard Eropah, ciri-ciri maklumat yang akan diberikan oleh syarikat yang menghasilkan peralatan perubatan dijelaskan. Piawaian ini telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Piawaian Turki (TSE) dengan tajuk berikut: TS EN 1041 Maklumat yang diberikan oleh pengeluar alat perubatan.

Piawaian tersebut menjelaskan peraturan untuk maklumat yang akan diberikan oleh syarikat yang menghasilkan peralatan perubatan yang tertakluk kepada arahan 90/385 / EEC dan 93/42 / EEC mengenai peralatan perubatan aktif yang diletakkan di dalam tubuh manusia. Berdasarkan arahan yang dikeluarkan untuk negara-negara Kesatuan Eropah, peraturan perundangan berikut telah dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan di negara kita:

• Arahan Peranti Perubatan Aktif yang Boleh Diimplan (90/385 / EEC)
• Arahan Peranti Perubatan (93/42 / EEC)

Piawaian TS EN 1041 memberikan panduan mengenai kaedah yang memenuhi peraturan tertentu dan dirancang untuk melengkapkan peraturan tertentu dari peraturan hukum untuk peralatan medis yang dirujuk.

Pengilang mesti mematuhi peraturan asas yang relevan untuk maklumat yang akan diberikan dalam skop standard. Walau bagaimanapun, standard ini tidak termasuk peraturan untuk memberikan maklumat mengenai peralatan diagnostik perubatan dalam badan yang terdapat dalam piawaian pelabelan lain.

Secara semula jadi, pesakit mengharapkan peralatan perubatan yang digunakan selamat. Penggunaan alat ini harus memberi kecekapan dalam terapi. Itulah sebabnya penting untuk membuktikan keserasian peralatan. Maklumat yang akan diberikan oleh syarikat yang mengeluarkan peralatan perubatan adalah bukti bahawa peralatan ini boleh dipercayai dan berfungsi dengan berkesan.

Keserasian peralatan perubatan dan maklumat yang diberikan penting untuk kejayaan setiap pengeluar alat perubatan. Jika tidak, masa depan peralatan ini terancam. Memberi maklumat adalah masalah penting dalam tiga cara:

• Menjamin keselamatan alat perubatan
• Mendapat kelulusan alat perubatan dari badan pengawal selia
• Ujian alat perubatanpastikan mereka lancar

Dalam ruang lingkup perkhidmatan makmal, organisasi kami juga memberikan perkhidmatan kepada perusahaan mengenai maklumat yang diberikan oleh syarikat yang menghasilkan peralatan perubatan EN 1041.