Piawaian ISO 8871-3, yang dibangunkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO), menerangkan kaedah menentukan bilangan zarah yang dikeluarkan dalam bahagian elastomerik peranti yang digunakan untuk pentadbiran intravena ubat atau serum (parenteral) dan terapi ubat (farmaseutikal) . Piawaian ini juga telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Piawaian Turki (TSE) dengan tajuk berikut: TS EN ISO 8871-3 Bahagian elastomerik untuk peranti untuk kegunaan parenteral dan farmaseutikal - Bahagian 3: Penentuan bilangan zarah yang dikeluarkan.
Penutup elastomer boleh tercemar secara luaran dengan zarah yang kelihatan dan tidak kelihatan, dan zarah mungkin terlepas apabila penutup ditebuk dengan jarum. Jika zarah-zarah ini dipindahkan ke persediaan farmaseutikal yang bersentuhan dengan bahagian elastomer, ia akan menjejaskan kualiti persediaan tersebut. Piawaian ISO 8871-3 menyediakan kaedah untuk menentukan bilangan zarah yang kelihatan dan tidak kelihatan, masing-masing, yang dipisahkan daripada bahagian elastomer dengan membilas. Walau bagaimanapun, piawaian ini tidak menyediakan had pencemaran zarah. Ini mesti dipersetujui antara pengilang dan pengguna.
Secara ringkas, apabila penutup elastomer digunakan sebagai bahan pembungkusan utama dalam hubungan langsung dengan persediaan farmaseutikal, industri farmaseutikal perlu meminta maklumat terperinci tentang kehadiran zarah daripada syarikat pengeluar getah. Kerana topi menjadi suntikan zarah. Kaedah ujian yang diterangkan dalam artikel ketiga dan keempat piawaian memungkinkan untuk memenuhi permintaan ini.
Rujukan normatif dalam pelaksanaan piawaian ini dan piawaian yang sangat diperlukan untuk pelaksanaannya ialah: TS EN ISO 3696 Air - Digunakan dalam makmal analisis - Sifat dan kaedah ujian.
Dalam skop perkhidmatan makmal, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan untuk penentuan bilangan zarah yang dikeluarkan dalam bahagian elastomer peranti yang digunakan untuk pentadbiran intravena ubat atau serum (parenteral) dan terapi ubat (farmaseutikal) dalam skop perkhidmatan makmal .
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
