Piawaian EN 60601-1, yang dikembangkan oleh Suruhanjaya Elektroteknik Antarabangsa (IEC), sebuah gabungan Organisasi Piawaian Antarabangsa (ISO), menerangkan ciri-ciri keselamatan dan prestasi asas dan kaedah ujian peralatan perubatan elektrik. Piawaian ini telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Piawaian Turki (TSE) dengan tajuk berikut: TS EN 60601-1 Peralatan perubatan elektrik - Bahagian 1: Peraturan umum untuk keselamatan asas dan prestasi yang diperlukan.
Pengilang yang menghasilkan peralatan elektrik perubatan dan ingin memasuki pasaran Eropah mesti mematuhi arahan alat perubatan yang berkuat kuasa. Arahan alat perubatan yang disebutkan merangkumi keperluan asas yang mesti mematuhi piawaian yang diselaraskan. Peraturan perundangan ini mewajibkan semua pengeluar peralatan perubatan elektrik untuk memahami dan memenuhi kehendak standard EN 60601.
Kumpulan standard EN 60601 adalah satu set standard yang merangkumi keselamatan, prestasi asas dan keserasian elektromagnet peralatan dan sistem perubatan elektrik. Secara teknikalnya setara dengan standard IEC 60601 antarabangsa dan terdiri daripada lebih daripada tujuh puluh piawaian.
Piawaian EN 60601-1 merangkumi keselamatan asas dan kriteria prestasi asas untuk semua peralatan perubatan elektrik. Piawaian EN 60601-2 adalah standard khas dan merangkumi keperluan untuk kumpulan produk tertentu. Piawaian EN 60601-1 berlaku untuk semua peralatan dan sistem perubatan elektrik.
Piawaian ini merangkumi pelbagai jenis peralatan perubatan. Peralatan pembedahan frekuensi tinggi, defibrilator jantung, monitor pesakit, alat ultrasound rawatan dan diagnostik, laser perubatan, ventilator pesakit, dan inkubator dan pemanas pediatrik dilindungi oleh standard ini. Ujian yang menunjukkan kepatuhan dengan standard ini memerlukan pemahaman terperinci mengenai keperluan bersama dengan peralatan ujian khas.
Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian keselamatan dan prestasi asas untuk peralatan perubatan elektrik kepada perniagaan mengikut EN 60601-1, sebagai sebahagian daripada perkhidmatan makmal kami .
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
