Instrumen TS EN ISO 16061 Digunakan dengan Implan Pembedahan Tidak Aktif - Ciri Umum

Piawaian EN ISO 16061, yang dikembangkan oleh Organisasi Piawaian Antarabangsa (ISO), menerangkan ciri dan kaedah ujian untuk keselamatan dan prestasi instrumen yang digunakan dengan implan pembedahan yang tidak aktif. Piawaian ini telah diterbitkan di negara kita oleh Turkish Standards Institute (TSE) dengan tajuk berikut: TS EN ISO 16061 Instrumen yang digunakan dengan implan pembedahan yang tidak aktif - Ciri umum.

Piawaian ini menetapkan keperluan umum untuk peralatan perubatan yang digunakan dengan implan pembedahan yang tidak aktif. Keperluan ini terpakai untuk peralatan yang baru dikeluarkan atau diubah suai. Piawaian antarabangsa ini juga terpakai untuk instrumen yang disambungkan ke sistem pacuan kuasa, tetapi bukan untuk sistem pacuan kuasa itu sendiri. Berkenaan keselamatan, piawaian ini menyediakan keperluan untuk prestasi yang dimaksudkan, spesifikasi reka bentuk, bahan, penilaian reka bentuk, pembuatan, pensterilan, pembungkusan dan maklumat yang disediakan oleh pengilang. Walau bagaimanapun, piawaian ini tidak meliputi instrumen yang berkaitan dengan implan pergigian.

Struktur standard EN ISO 16061 ditentukan seperti berikut:

• Pemilihan bahan
• Penilaian reka bentuk (penilaian umum, penilaian praklinikal, penilaian klinikal
• pengeluaran
• Pensterilan (produk yang dibekalkan steril, produk tidak steril)
• Pembungkusan (perlindungan terhadap kerosakan penyimpanan dan pengangkutan, penjagaan kemandulan transit)
• Maklumat yang diberikan oleh pengilang (umum, pelabelan, arahan penggunaan, instrumen dengan fungsi pengukuran, sekatan pada kombinasi, penandaan pada instrumen, instrumen sekali pakai)

Piawaian yang disebut sebagai normatif dalam pelaksanaan standard ini dan sangat diperlukan untuk pelaksanaannya adalah: ISO 8601, ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 11137-3, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 14155, ISO 17664 ISO 17665-1 dan ISO 80000-1.

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian keselamatan dan prestasi untuk instrumen yang digunakan dengan implan pembedahan tidak aktif EN ISO 16061 dalam skop perkhidmatan makmal.