TS EN ISO 8536-2 Peralatan Infusi untuk Kegunaan Perubatan - Bahagian 2: Tutup untuk Botol Infusi

Piawaian ISO 8536-2, yang dibangunkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO), menerangkan ciri dan kaedah ujian penutup botol infusi untuk kegunaan perubatan. Piawaian ini juga telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Piawaian Turki (TSE) dengan tajuk berikut: TS EN ISO 8536-2 Peralatan infusi untuk kegunaan perubatan - Bahagian 2: Penutup untuk botol infusi.

Piawaian ISO 8536‑2 menerangkan bentuk, dimensi, bahan, keperluan prestasi dan label penutup untuk botol infusi seperti yang diterangkan dalam piawaian ISO 8536‑1. Keperluan dimensi tidak terpakai pada penutup bersalut penghalang. Tudung dalam standard ini adalah untuk kegunaan sekali sahaja.

Tujuan piawaian ini adalah untuk menentukan bentuk, dimensi dan keperluan untuk penutupan elastomer yang direka untuk botol infusi. Untuk memastikan integriti pengedap sistem penutupan bekas, dimensi penutup elastomerik, botol infusi dan penutup mesti mematuhi dimensi yang dinyatakan dalam bahagian berkaitan piawaian ISO 8536.

Komponen pembungkusan utama yang diperbuat daripada bahan elastomer adalah bahagian penting dalam peralatan perubatan. Dalam hal ini, amalan pembuatan baik sedia ada digunakan untuk pembuatan komponen ini.

Kekuatan, ketulenan, kestabilan dan keselamatan peralatan perubatan semasa pembuatan dan penyimpanan sangat dipengaruhi oleh sifat pembungkusan.

Berikut adalah beberapa piawaian yang dirujuk secara normatif dan sangat diperlukan untuk pelaksanaan piawaian ISO 8536-2 :

• Tayar TS ISO 48-2 - Tervulkan atau termoplastik - Penentuan kekerasan - Bahagian 2: Kekerasan dari 10 IRHD hingga 100 IRHD
• TS ISO 48-4 Getah, tervulkan atau termoplastik - Penentuan kekerasan - Bahagian 4: Kekerasan lekukan (Kekerasan pantai) dengan kaedah durometer
• TS ISO 3302-1 Tayar - Toleransi produk - Bahagian 1: Toleransi dimensi
• TS ISO 3302-2 Tayar - Toleransi produk - Bahagian 2: Toleransi geometri

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian untuk penutup botol infusi perubatan ISO 8536-2 dalam skop perkhidmatan makmal.