Standard Teknologi Perubatan Peralatan Kesihatan (Umum)

Di semua industri, standard adalah kaedah penting untuk mengekalkan keserasian produk dan bahan. Piawaian ini juga menyelaraskan keperluan nasional dan antarabangsa. Tidak ada industri lain di mana kesesuaian produk sama pentingnya dengan reka bentuk dan pembuatan peralatan perubatan.

Industri peralatan perubatan bertanggungjawab untuk reka bentuk dan pembuatan pelbagai jenis peralatan yang digunakan untuk mendiagnosis dan merawat penyakit dan meningkatkan kesihatan pesakit. Produk ini bermula dari peralatan pencitraan hingga sendi buatan dan implan.

Peralatan perubatan adalah alat penting untuk menjaga dan meningkatkan kesihatan. Peralatan ini mempunyai kesan langsung terhadap kesihatan awam dan kualiti hidup dan mesti dipercayai dalam hal ini. Untuk mencapai hasil yang diinginkan bagi semua pihak, termasuk pengeluar, hospital dan institusi penjagaan kesihatan dan pesakit, perlu mematuhi piawaian dalam pengeluaran peralatan perubatan tersebut. Piawaian ini menyokong kualiti perkhidmatan pesakit dan profesional penjagaan kesihatan yang konsisten dalam proses pembuatan atau reka bentuk.

Beberapa perkhidmatan ujian yang disediakan di bawah piawaian peralatan perubatan teknologi kesihatan (generik) termasuk:

• TS EN ISO 10993-2 Penilaian biologi alat perubatan - Bahagian 2: Keperluan untuk kesejahteraan haiwan
• TS EN 60601-1 Peralatan perubatan elektrik - Bahagian 1: Peraturan am untuk keselamatan asas dan prestasi yang diperlukan
• TS EN 60601-1-8 Peralatan perubatan elektrik - Bahagian 1-8: Keperluan umum untuk keselamatan asas dan prestasi yang diperlukan - Standard tambahan: EKeperluan umum, eksperimen dan panduan untuk peralatan perubatan elektrik dan sistem amaran dalam sistem perubatan elektrik
• Peranti perubatan TS EN ISO 14971 - Memohon pengurusan risiko kepada peranti perubatan
• TS EN 60601-1-6 peralatan perubatan elektrik - Bahagian 1-6: Peraturan umum untuk keselamatan asas dan prestasi yang diperlukan - Standard tambahan: Kemudahan penggunaan
• TS EN IEC 60601-2-31 Peralatan perubatan elektrik - Bahagian 2-31: Ciri khas untuk keselamatan asas dan prestasi alat pacu jantung luaran yang diperlukan dengan bekalan kuasa dalaman
• TS EN 60601-2-52 Peralatan perubatan elektrik - Bahagian 2-52: Ciri-ciri khusus untuk keselamatan asas dan prestasi tempat tidur pesakit yang diperlukan
• TS EN 80001-1 Pelaksanaan pengurusan risiko untuk rangkaian IT yang berkaitan dengan alat perubatan - Bahagian 1: Peranan, tanggungjawab dan aktiviti
• TS EN IEC 60601-2-46 Peralatan perubatan elektrik - Bahagian 2-46: Ciri khas untuk keselamatan asas dan prestasi jadual operasi yang diperlukan

Pelbagai jenis perkhidmatan ujian diberikan kepada perusahaan dalam ruang lingkup perkhidmatan makmal oleh organisasi kami.