TS EN ISO 8871-4 Bahagian Elastomer untuk Peranti untuk Penggunaan Parenteral dan Farmasi - Bahagian 4: Sifat Biologi dan Kaedah Uji

Dalam piawaian ISO 8871-4 yang dikembangkan oleh Organisasi Piawaian Antarabangsa (ISO), sifat biologi dan kaedah ujian bahagian elastomer pada alat yang digunakan untuk penghantaran ubat atau serum (farmaseutikal) secara parenteral. Piawaian ini telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Piawaian Turki (TSE) dengan tajuk berikut: TS EN ISO 8871-4 Bahagian elastomer untuk alat penggunaan parenteral dan farmasi - Bahagian 4: Sifat biologi dan kaedah ujian.

Piawaian menerangkan keperluan biologi dan menyediakan kaedah ujian untuk bahagian elastomer untuk parenteral dan peranti untuk penggunaan farmaseutikal. Artinya, ia menawarkan kaedah pengekstrakan untuk bahagian elastomer dan merujuk kepada kaedah ujian biologi yang relevan dalam farmakopia dan piawaian.

Apabila penutup elastomer digunakan sebagai bahan pembungkusan yang bersentuhan langsung dengan sediaan farmasi, industri farmaseutikal harus meminta maklumat terperinci dari syarikat pengeluar getah mengenai kehadiran zarah tersebut. Lampiran antara A dan D standard mengatur permintaan ini.

Sebaliknya, jika isu biokeselamatan timbul bersama-sama dengan bahan pembungkusan utama untuk produk farmaseutikal, kaedah ujian yang termasuk dalam piawaian ISO 8871-4 dianggap sebagai garis panduan. Dalam kes aplikasi khusus bahan pembungkusan, prestasi beberapa ujian yang disenaraikan dalam lampiran piawaian (Lampiran A) hendaklah diputuskan antara pengguna dan pengilang.

Piawaian yang disebut sebagai normatif dalam penerapan piawaian ini dan sangat diperlukan untuk pelaksanaannya adalah sebagai berikut: TS EN ISO 10993-5 Penilaian biologi alat perubatan - Bahagian 5: Ujian sitotoksisitas ekstrakorporeal.

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian biologi untuk bahagian elastomer peranti yang digunakan untuk tujuan pemberian ubat atau serum intravena (parenteral) dan rawatan ubat (farmaseutikal), dalam skop perkhidmatan makmal, sesuai dengan standard ISO 8871-4.