TS EN ISO 10079-1 Peralatan Aspirasi Perubatan - Bahagian 1: Peralatan Aspirasi Dikendalikan Secara Elektrik

Piawaian ISO 10079-1, yang dibangunkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO), menerangkan ciri-ciri keselamatan dan prestasi asas serta kaedah ujian peranti aspirasi perubatan yang dikendalikan secara elektrik. Piawaian ini juga telah diterbitkan di Turki oleh Institut Piawaian Turki (TSE) di bawah tajuk: TS EN ISO 10079-1 Peralatan aspirasi perubatan - Bahagian 1: Peralatan aspirasi yang dikendalikan secara elektrik.

Piawaian ini menerangkan keperluan keselamatan dan prestasi untuk peralatan penyedut perubatan dan pembedahan elektrik. Piawaian ini digunakan untuk peralatan yang digunakan dalam perawatan dan rawatan di hospital dan institusi kesihatan dan kediaman.

Walau bagaimanapun, standard ISO 10079-1 tidak meliputi peralatan berikut:

• Bekalan kuasa pusat seperti udara vakum atau termampat, sistem paip kenderaan dan bangunan, dan pengikat dinding
• Potongan akhir seperti kateter penyedut, longkang, kuret, penyedut dan petua penghisap
• Picagari
• Peralatan penyedut gigi
• Sistem pembersihan gas anestetik
• Aspirator makmal
• Sistem autotransfusi
• Pengekstrak lendir, termasuk pengekstrak lendir neonatal
• Peralatan sedut di mana bekas pengumpulan berada di hilir pam vakum
• Peralatan cawan sedutan yang digunakan semasa kelahiran
• Peralatan sedutan yang ditandakan hanya untuk penggunaan endoskopi

Bahagian standard ISO 10079-1 ini diikuti oleh dua standard berikut:

• Bahagian 2: Peralatan penyedut yang dikendalikan secara manual
• Bahagian 3: Peralatan penyedut diambil dari sumber gas vakum atau tekanan positif

Piawaian yang disebut sebagai normatif dalam penerapan standard ini dan sangat diperlukan untuk pelaksanaannya adalah: ISO 3744, ISO 5356-1, ISO 7000, ISO 14155, ISO 14971, ISO 15223-1, ISO 80369 (semua bahagian), IEC 60529, IEC 60601-1 , IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-11, IEC 60601-1-12: 2014, IEC / TR 60878, IEC 61672-1, IEC 62366 dan EN 1041.

Dalam skop perkhidmatan makmal, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian keselamatan dan prestasi asas peranti aspirasi perubatan bertenaga elektrik ISO 10079-1.