TS EN ISO 14971 Peranti Perubatan - Aplikasi Pengurusan Risiko pada Peranti Perubatan

Dalam standard ISO 14971 yang dikembangkan oleh Organisasi Piawaian Antarabangsa (ISO), syarat dan kaedah ujian amalan pengurusan risiko untuk alat perubatan dijelaskan. Piawaian ini telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Piawaian Turki (TSE) dengan tajuk berikut: TS EN ISO 14971 Peranti perubatan - Pelaksanaan pengurusan risiko pada alat perubatan.

Asas standard yang disebutkan adalah standard CSA-14971-07 yang dikembangkan oleh Canadian Standards Association (CSA) (CAN / CSA-ISO 14971-07 Medical Devices - Aplikasi Pengurusan Risiko pada Alat Perubatan).

Piawaian ini menyediakan sistem pengurusan risiko untuk semua peralatan perubatan, termasuk peralatan perubatan diagnostik in vitro. Sistem ini menyokong pengeluar dalam menentukan risiko yang berkaitan dengan peralatan perubatan, mengenal pasti dan menilai risiko yang berkaitan antara satu sama lain, mengawal dan memantau keberkesanan kawalan. Keperluan dalam piawaian ini berlaku untuk semua peringkat kitaran hidup peralatan perubatan. Proses yang dijelaskan berlaku untuk risiko yang berkaitan dengan peralatan perubatan, seperti keserasian bio, keselamatan data dan sistem, elektrik, komponen bergerak, radiasi dan ketersediaan.

Keperluan yang diterangkan dalam piawaian ISO 14971 juga terpakai kepada produk peralatan bukan perubatan di sesetengah negara. Walau bagaimanapun, situasi berikut adalah di luar skop piawaian:

• Keputusan mengenai penggunaan peralatan perubatan dalam konteks proses klinikal
• Pengurusan risiko operasi

Piawaian ini menghendaki pengeluar menetapkan kriteria objektif untuk penerimaan risiko, tetapi tidak menentukan tahap risiko yang boleh diterima.

Sebenarnya, pengurusan risiko disatukan dengan sistem pengurusan kualiti, tetapi tidak memerlukan pengeluar mempunyai sistem pengurusan kualiti. Garis panduan pelaksanaan standard ini termasuk dalam standard ISO / TR 24971.

Dalam ruang lingkup perkhidmatan makmal, organisasi kami juga menyediakan syarat dan perkhidmatan ujian pengurusan risiko untuk alat perubatan ISO 14971.