TS ISO 11040-3 Syringe Pra-Isi - Bahagian 3: Tutup untuk Kartrij Anestesia Tempatan Pergigian

Piawaian ISO 11040-3, yang dikembangkan oleh Organisasi Piawaian Antarabangsa (ISO), menerangkan ciri-ciri prestasi dan kaedah ujian penutup kartrij anestesia pra-terisi yang digunakan untuk anestesia tempatan dalam bidang pergigian. Piawaian ini juga telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Piawaian Turki (TSE) dengan tajuk berikut: TS ISO 11040-3 Jarum suntik yang telah diisi sebelumnya - Bahagian 3: Tutup untuk kartrij anestesia tempatan pergigian.

Piawaian ini menerangkan bentuk, dimensi, bahan, keperluan prestasi dan maklumat label meterai untuk kartrij anestetik tempatan, yang hanya boleh guna.

Komponen pembungkusan yang diperbuat daripada bahan elastomer, iaitu, bahan plastik fleksibel yang tidak mudah cacat, memberikan penebat yang baik dan dapat dibentuk menjadi bentuk yang berbeza, merupakan bahagian yang tidak terpisahkan dari produk perubatan. Oleh itu, prinsip amalan pembuatan yang baik semasa ini berlaku untuk pembuatan komponen ini. Prinsip-prinsip ini terkandung dalam bahan pembungkusan Utama ISO 15378 untuk produk perubatan - Rujukan amalan pembuatan yang baik (GMP), dan peraturan khusus untuk pelaksanaan ISO 9001 dan panduan GMP yang diterbitkan.

Piawaian yang disebut sebagai normatif dalam penerapan standard ini dan sangat diperlukan untuk pelaksanaannya adalah: ISO 3302-1, ISO 7619-1, ISO 7885, ISO 8871-1, ISO 8871-4, ISO 8871-5, ISO 8872, ISO 11040-1 dan ISO 11040-2.

Keperluan untuk standard ISO 11040-3 untuk penutup kartrij anestesia pracampuran yang digunakan dalam pergigian untuk anestesia tempatan dinyatakan di bawah tajuk berikut: keperluan am, fizikal, keperluan kimia, dan keperluan biologi.

Anestetik tempatan adalah bentuk intervensi yang mengganggu impuls saraf dan menghalangnya daripada sampai ke otak. Dalam prosedur ini, ubat vasopresor digunakan untuk mengurangkan penyebaran anestetik tempatan dalam peredaran darah dan meningkatkan jangka masa tindakannya.

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian prestasi untuk penutup kartrij anestetik yang telah diisi terlebih dahulu yang digunakan untuk anestesia tempatan dalam pergigian, selaras dengan ISO 11040-3, sebagai sebahagian daripada perkhidmatan makmal kami kepada perniagaan .